Adipose Tissue Heterogeneity and Its Link to Type 2 Diabetes
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Pioglitazone 45 mg, Empagliflozin 25 MG, Semaglutide 7 MG.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Type 2 Diabetes. Базовые параметры: 30 лет — 70 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Швеция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Adipose Tissue Heterogeneity and Its Link to Type 2 Diabetes: A Randomized Open Intervention Study That Compares Empagliflozin, Pioglitazone and Semaglutide
Обзор
People with newly diagnosed type 2 diabetes treated with metformin that have not reached their HbA1c target (42-64 mmol/mol) will be recruited to the study. If they fulfill the inclusion and none of the exclusion criteria, they will be, after signing informed consent, randomized to a six-month intervention with either pioglitazone, empagliflozin or semaglutide. Fat biopsies are obtained from the subcutaneous abdominal area before and after a hyperinsulinemic-euglycemic clamp at baseline and after six months. Participants are regularly followed during this the intervention. The overall goal is to determine how antidiabetic-drugs affect white adipose tissue cellularity and whether adipose heterogeneity impacts on drug response. The primary outcome measure is the change in fat tissue lipolysis (glycerol release in isolated fat cells after hormone stimulation) before and after treatment.
Подробное описание
A detailed description of the protocol has been approved by the Swedish Medical Products Agency and the study is registered as EudraCT: 2021-002367-21.
Вмешательства
- Препарат Pioglitazone 45 mg
Starts with 45 mg - Препарат Empagliflozin 25 MG
Starts with 25 mg - Препарат Semaglutide 7 MG
Starts with 3 mg daily for the first 2 weeks
Первичные конечные точки
- Changes in fat cell lipolysis after 6 months of treatment [Срок оценки: Baseline and after six months intervention]
Вторичные конечные точки (1)
- Changes in fat cell heterogeneity after 6 months of treatment [Срок оценки: Baseline and after six months intervention]
Критерии участия
Критерии включения
- Signed informed consent
- BMI 25 kg/m2 or higher
- HbA1c 42 mmol/mol or higher
- For fertile women, effective contraception
Критерии исключения
- HbA1c 65 mmol/mol or higher
- Established cardiovascular disease and/or heart failure
- Severe psychiatric condition
- Active alcoholism
- Insulin treatment
- Anticoagulant therapy (vitamin K antagonists or equivalent)
- Pregnancy, lactation
- Positive GAD or IA2 antibodies
- Low C-peptide/glucose ratio (less than 2 measured as pmol/mg per dL)
- NT-proBNP above the upper normal reference value
- Kidney disease
- Liver disease or hepatic values over twice the upper reference value
- Severe concomitant disease including ongoing cancer
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Швеция · 1 центр
- Karolinska University Hospital — Stockholm
Идентификаторы
NCT: NCT05501483 · Karolinska University Hospital · 2022-00792 and 2024-03434 · 2021-002367-21