Меню
Идёт набор NCT05499637

[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in Acute Myocardial Inflammation

Фаза II С лечением Acute Cellular Graft Rejection Cardiac Sarcoidosis Myocarditis Due to Drug

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Cellular Graft Rejection, Cardiac Sarcoidosis, Myocarditis Due to Drug. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Study to Evaluate the Accuracy of [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in the Diagnosis of Three Clinical Entities of Acute Myocardial Inflammation

Обзор

Acute myocardial inflammation is an heterogenic syndrome involving different clinical pathologies with different outcome. For the purpose of this study protocol, we focuse on three entities of this syndrome, namely the acute cellular cardiac allograft rejection (ACR), cardiac sarcoidosis (CS) and the immune checkpoint inhibitor induced myocarditis (ICIM), for which non-invasive diagnosis remains challenging. Since accurate diagnosis of myocardial inflammation in an early stage is crucial, this study aims to investigate the accuracy of \[68Ga\]Ga-PentixaFor as a marker of for the presence of inflammatory cells (T-lymphocytes and M1) in described patients. The identification of a correlation between \[68Ga\]Ga-PentixaFor myocardial accumulation with currently accepted diagnostic tools would open up new ways to non-invasively diagnose acute myocardial inflammation.

Подробное описание

Imaging will consist of administration of maximum 50 µg IV PentixaFor, labelled with 150 ±15 MBq of 68Ga, as bolus injection 60 ±15 minutes prior PET/CT

Вмешательства

  • Препарат [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
    \[68Ga\]Ga-PentixaFor PET/CT

Первичные конечные точки

  • Imaging results obtained by [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - lesion number [Срок оценки: 1 year]
  • Imaging results obtained by [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - lesion site [Срок оценки: 1 year]
  • Imaging results obtained by [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • to assess toxicity data [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • signed written informed consent
  • male or female
  • age ≥ 18 years
  • patients with suspicion CS (group II) or ICIM (group III) or in their regular follow-up in their first year after HT (group I)
  • SOC clinical follow-up at the cardiology department in CHUV.

Критерии исключения

The presence of any one of the following exclusion criteria will lead to exclusion of the participant:

  • absence of a signed written informed consent
  • patients aged < 18 years
  • claustrophobia
  • myocardial ischemia in non-invasive perfusion test or coronarography in group II and III
  • clinically unstable cardiovascular conditions, including:
  • clinically unstable brady-tachyarrhythmia
  • severe and symptomatic hypo- or hypertension with documented systolic blood pressure < 90 mmHg or ≥220 mmHg respectively
  • cardiogenic shock.
  • women who are pregnant or breast feeding
  • intention to become pregnant during the course of the study in group II
  • previous enrolment into the current study
  • moderate to severe renal insufficiency (GFR < 45 mL/min/1,73 m2), with contra-indication to the administration of Gadolinium in group II and III
  • enrollment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
  • history of any disease or relevant physical or psychiatric condition or abnormal physical finding which may interfere with the study objectives at the investigator judgment
  • insufficient knowledge of project language, inability to give consent or to follow procedures
  • the patient makes use of his/her "right not to know" and refuses to be informed about incidental findings

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois — Lausanne

Идентификаторы

NCT: NCT05499637 · 2022-00425

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗