Меню
Идёт набор NCT05498792

Study of CBL0137 in Combination With Ipilimumab and Nivolumab Therapy in Melanoma

Ранняя фаза I С лечением Locally Advanced or Metastatic Melanoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CBL0137, Ipilimumab, Nivolumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced or Metastatic Melanoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

MEL-212: A Phase I Proof-of-Concept Study of CBL0137 (Curaxin) Combined With Ipilimumab and Nivolumab Therapy in Locally Advanced or Metastatic Melanoma

Обзор

Phase I, open label, dose-escalation, and safety study designed to assess the safety and biologic activity of the investigational agent CBL0137 in combination with standard of care drugs, ipilimumab and nivolumab in sequential cohorts of adult patients with locally advanced and metastatic melanoma who are candidates for immune checkpoint blockade and have tumors accessible for serial biopsies.

Подробное описание

The primary objectives will be Initial assessment of safety and tolerability of the combination of CBL0137 with Nivolumab and Ipilimumab.

Вмешательства

  • Препарат CBL0137
    Patient will be enrolled at 3 dose levels of CBL 0137, dose level -1 (320 mg/m²), dose level 1 (400 mg/m²), dose level 2 (540 mg/m²)
  • Препарат Ipilimumab
    Patient will be on Ipilimumab (1 mg/kg)
  • Препарат Nivolumab
    Patient will be on Nivolumab (3 mg/kg)

Первичные конечные точки

  • Initial assessment of safety and tolerability of the combination of CBL0137 with Nivolumab and Ipilimumab. [Срок оценки: 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients must have:
  • Pathologically proven stage III melanoma with one or more macroscopic lymph node metastases (measurable according to RECIST v. 1.1) amenable to biopsy and/or surgery OR:
  • Patients considered to have stage III or stage IV disease amenable to serial biopsies as determined by the treating physician. Note: patients with in-transit metastasis may be eligible after surgical consultation if not surgical candidates.
  • Patients must have disease amenable to and must be willing to undergo protocol-directed repeat biopsies and blood draws.
  • Age > 18 years
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Patients must have normal organ and marrow function

Критерии исключения

  • Patients may not be receiving any other investigational agents
  • Patients with a known active autoimmune disease
  • Prior treatment with CTLA-4 or PD1/PD-L1 pathway targeted systemic treatment
  • Concurrent medical condition requiring the use of immunosuppressive medications, or immunosuppressive doses of systemic corticosteroids
  • Patients with ongoing diarrhea (> 4 bowel movements/day) unresolved despite medical and best supportive care in the two weeks preceding therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Fox Chase Cancer Center — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT05498792 · MEL-212 · 22-1028

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗