Effect of Montelukast on Kidney and Vascular Function in Type 1 Diabetes
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Montelukast, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Albuminuria. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Kidney disease is a common problem among people with type 1 diabetes and can lead to disability, dialysis, and early death. Inflammation plays a key role in the development of kidney disease in type 1 diabetes and targeting leukotrienes, inflammatory chemicals the body releases in response to allergic reactions, may represent a promising therapy to slow the progression of diabetic kidney disease. The current proposal will investigate whether montelukast, a leukotriene blocker, lowers increased levels of protein in the urine (an early marker of diabetic kidney disease), and improves kidney and cardiovascular function in people with type 1 diabetes and kidney disease.
Вмешательства
- Препарат Montelukast
10mg daily - Другое Placebo
1 capsule daily
Первичные конечные точки
- Change in Albuminuria [Срок оценки: Baseline, 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
- Change in Brachial artery flow mediated dilation (FMD) [Срок оценки: Baseline, 6 months]
- Change in Large Elastic Artery Stiffness [Срок оценки: Baseline, 6 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Age 18-80 years
- Type 1 diabetes for at least 5 years
- Urine albumin to creatinine ratio 30-5000 mg/g on first morning void
- eGFR 30-89 ml/min/1.73m2 at time of screening
- Blood pressure <140/90 mm Hg prior to randomization
- Use of angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker with stable dose for 4 weeks
- BMI < 40 kg/m2 (FMDBA measurements can be inaccurate in severely obese patients).
- Stable anti-hypertensive regimen for at least one month prior to randomization
- Stable regimen of insulin delivery, i.e. automated insulin delivery (AID) system or multiple daily injections) 4 weeks prior to randomization
- Sedentary or recreationally active (≤2 days of vigorous aerobic exercise as vigorous exercise may affect vascular function measurements)
- Able to provide consent
Критерии исключения
- Significant comorbid conditions that lead the investigator to conclude that life expectancy is less than 1 year
- Uncontrolled hypertension
- Factors judged to limit adherence to interventions
- Anticipated initiation of dialysis or kidney transplantation within 6 months
- Current participation in another research study
- Pregnancy or planning to become pregnant or currently breastfeeding
- Allergy to aspirin
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
- History of major psychiatric disorder
- Use of inhaled or systemic corticosteroids or long-acting beta agonists (higher risk of neuropsychiatric reaction)
- Penicillin allergy
- Iodine allergy
- Shellfish allergy
- Current use of phenobarbital, rifampin or carbamazepine
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- University of Colorado Anschutz Medical Campus — Aurora
Идентификаторы
NCT: NCT05498116 · 22-1027