Меню
Набор скоро начнётся NCT05497401

A Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Allogeneic MesenCure for the Treatment of Patients With ARDS

Фаза III С лечением ARDS

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MesenCure, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ARDS. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The efficacy of the allogeneic cell-therapy product MesenCure in addition to standard of care will be evaluated in comparison to placebo control in 300 moderate to severe Covid patients

Вмешательства

  • Биопрепарат MesenCure
    Enhanced mesenchymal cell-based product
  • Другое Placebo
    Saline

Первичные конечные точки

  • Mortality [Срок оценки: 1 month]
  • CRP reduction [Срок оценки: 14 days]
  • Invasive ventilation [Срок оценки: 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients are able and agree to sign informed consent form before any study-specific procedure.
  • Males or females, age range 18-80.
  • Documented ARDS
  • RA-O2 Saturation of ≤93% and/or Evidence of COVID19-related pulmonary infiltrates on chest X-ray/thoracic tomography
  • Stable hemodynamic condition (blood pressure of systolic <180mm Hg and diastolic <110mm Hg)

Критерии исключения

General:

  • Pregnant or breast-feeding females.
  • History of drug abuse.
  • Heavy smokers (above 2 packages a day).
  • Subjects incapable of giving consent.

Background medical conditions:

  • Known history of any significant medical disorder, which in the investigator's judgment contraindicates the subject's participation.
  • History of advanced congestive heart failure or active acute myocardial infarction (AMI), renal failure (estimated GFR of <30 ml/min/1.73 m2 at screening), or hepatic disease (hepatic insufficiency classified as Child-Pugh B or C).
  • Known autoimmune diseases.
  • Received any investigational drug within 30 days prior to screening day (Visit 1) (Remdesivir is not considered investigational, and is not an exclusion criteria).
  • Immunocompromised condition from any reason, at screening.
  • Abnormal clinically significant laboratory test findings, as per the investigator's judgment.
  • Poorly controlled diabetic subjects (HbA1c > 9%).
  • Known active lung malignancy.

Concomitant treatment:

  • Currently treated with Immunosuppressive agents other than corticosteroids used for treating COVID19.
  • Treatment for cancer (i.e. chemotherapy or radiotherapy treatment) within the last 12 months.

Hypersensitivity:

  • Known history of hypersensitivity to Dextran-40.
  • Known history of hypersensitivity to Human Serum Albumin.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05497401 · MCS-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗