Меню
Идёт набор NCT05496829

IMPACT Trial: Intervention to iMProve AdherenCe Equitably

Без фазы С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Multicomponent Adherence Intervention, Usual Care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To determine the efficacy of a multicomponent adherence intervention among participants with early-stage breast cancer on endocrine therapy and at least one oral cardiovascular disease (CVD) medication on adherence to endocrine therapy and to CVD medication at 24 weeks assessed by self-report using the Domains of Subjective Extent (DOSE)-Nonadherence questionnaire and also by pharmacy fill data assessed in the electronic health record (EHR).

Вмешательства

  • Поведенческое Multicomponent Adherence Intervention
    The adherence intervention will be comprised of a participant preference approach in which all participants undergo a baseline pharmacist-led medication optimization session and are offered training in how to use the patient portal and freely-available smartphone reminder app.
  • Другое Usual Care
    Receipt of usual care from providers

Первичные конечные точки

  • Number of Participants Adherent to Endocrine Therapy (ET) and CVD Medication at 24 Weeks [Срок оценки: 24 Weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Number of Participants Adherent to ET and CVD Medication at 52 Weeks [Срок оценки: 52 Weeks]
  • Change in blood pressure at 24 weeks [Срок оценки: Baseline to 24 weeks]
  • Change in blood pressure at 52 weeks [Срок оценки: Baseline to 52 weeks]
  • Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol [Срок оценки: Baseline to 52 weeks]
  • Changes in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 at 24 weeks [Срок оценки: Baseline and 24 weeks]
  • Changes in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 at 52 weeks [Срок оценки: Baseline and 52 weeks]
  • Changes in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) at 24 Weeks [Срок оценки: Baseline and 24 weeks]
  • Changes in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) at 52 Weeks [Срок оценки: Baseline and 52 weeks]
  • Changes in Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) at 24 Weeks [Срок оценки: Baseline and 24 weeks]
  • Changes in the Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) at 52 Weeks [Срок оценки: Baseline and 52 weeks]
  • Change in Regimen Complexity [Срок оценки: Baseline and at 52 weeks]
  • Subject reasons using the DOSE-Nonadherence reasons for nonadherence questionnaire [Срок оценки: at baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women or men age >18 years
  • Diagnosed with stage I-III breast cancer prescribed endocrine therapy
  • Within 3-years of the end of early active treatment (e.g., surgery, chemotherapy not including human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-directed therapy, radiation)
  • Patients must be prescribed at least 1 antihypertensive or statin medication for CVD prevention
  • Self-report of at least some nonadherence ET or CVD medication on DOSE-Nonadherence Extent of Nonadherence questionnaire

Критерии исключения

  • Evidence of breast cancer recurrence
  • Non-English or Non-Spanish speaking
  • Not cognitively able to complete study requirements
  • Do not follow with either a primary care provider or cardiologist within the New York Presbyterian Health system's Epic EHR
  • Inability to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Columbia University Medical Center — New York

Публикации

  • Sathe C, DeStephano D, Lee S, West H, Beauchemin M, Accordino M, Liyanage-Don N, Crew KD, Kukafka R, Harden E, Hershman DL, Kronish IM. Rationale and design of the IMProving Adherence to medications for breast Cancer and cardiovascular disease equiTably (IMPACT) randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2025 Sep;156:108009. doi: 10.1016/j.cct.2025.108009. Epub 2025 Jul 11. PMID 40653311

Идентификаторы

NCT: NCT05496829 · AAAT8817 · 1P50MD017341

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗