Transvaginal NOSES Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Right Hemicolectomy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: NOSES VIIIA, laparoscopic surgery with mini-laparotomy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Colon Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Transvaginal Natural Orifice Specimen Extraction Surgery Versus Conventional Laparoscopic Surgery With Mini-laparotomy in Right Hemicolectomy for Colon Cancer: a Randomised, Controlled, Phase 3, Non-inferiority Trial (NOSES VIIIA Trial)
Обзор
It is controversial that totally laparoscopic right hemicolectomy with transvaginal natural orifice specimen extraction (NOSES VIIIA) can provide non-inferior oncological outcomes compared to conventional laparoscopic surgery with mini-laparotomy in the treatment of right colon cancer. We aim to carry out a multicenter, open-lable, parallel, non-inferiority, phase III, randomized controlled clinical trial, which enrolls 356 female patients with cT1-3NxM0 right colon adenocarcinoma. They are randomly assigned to the experimental group (NOSES VIIIA) or the control group (laparoscopic surgery with mini-laparotomy) in a 1:1 ratio. Perioperative indicators, pathological results, quality of life and cosmetic evaluation will be compared between the two groups. Then, a three-year follow-up of these patients will provide evidence for long-term oncological outcomes of NOSES VIIIA.
Вмешательства
- Процедура NOSES VIIIA
totally laparoscopic right hemicolectomy with transvaginal natural orifice specimen extraction - Процедура laparoscopic surgery with mini-laparotomy
laparoscopic right hemicolectomy with trans-abdominal extraction from a mini-laparotomy
Первичные конечные точки
- disease-free survival rate [Срок оценки: 3 years after surgery]
Критерии участия
Критерии включения
- volunteer to participate and the informed consent signed;
- 18-75 years;
- female who have given birth;
- pathologically confirmed adenocarcinoma/high-grade intraepithelial neoplasia by preoperative colonoscopy and biopsy;
- preoperative CT or MRI indicates that the tumor diameter is no more than 5.0 cm;
- preoperative staging cT1-3NanyM0
- body mass index <30 kg/m2;
- willing to undergo laparoscopic right hemicolectomy
Критерии исключения
- contraindications for laparoscopic surgery;
- emergency surgery due to acute intestinal obstruction, perforation or bleeding;
- distant metastasis;
- multiple colorectal cancer;
- has received preoperative chemoradiotherapy;
- with a history of other malignant tumors;
- unwilling to sign the informed consent or receive follow-up according to the study protocol.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Ruijin Hospital — Шанхай
Публикации
- Yu M, Cai Z, Zhou H, Fingerhut A, He Z, Xue P, Song H, Yang X, Cheng X, Zhang S, Xu X, Zhong H, Abuduaini N, Liu J, Wang X, Feng B. Natural orifice specimen extraction surgery versus small-incision assisted laparoscopic radical right hemicolectomy. Future Oncol. 2023 Dec;19(40):2641-2650. doi: 10.2217/fon-2023-0769. Epub 2023 Dec 18. PMID 38108112
Идентификаторы
NCT: NCT05495048 · NOSES VIIIA Trial