Меню
Идёт набор NCT05493657

Aspirin vs Clopidogrel After TAVR

Без фазы С лечением Severe Aortic Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aspirin single antiplatelet therapy, Clopidogrel single antiplatelet therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Severe Aortic Stenosis. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Aspirin Versus Clopidogrel for Leaflet Thrombosis Prevention in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: ACLO-TAVR Trial

Обзор

Currently, the optimal antithrombotic therapy after transcatheter aortic valve replacement (TAVR) remains still unknown., The purpose of the study is to compare aspirin versus clopidogrel monoantiplatelet therapy for preventive effect on leaflet thrombosis in patients undergoing TAVR for severe aortic stenosis. This study is designed as a prospective, multicenter, open label, randomized controlled study. Eligible patients will be randomized to aspirin or clopidogrel monotherapy after TAVR. Patients will have dual antiplatelet therapy of aspirin 100 mg and clopidogrel 75 mg for 4 weeks after TAVR and then subsequent monoantiplatelet therapy of either aspirin 100 mg or clopidogrel 75 mg according to the randomization. Leaflet thrombosis will be assessed with cardiac computed tomography (CT) and transthoracic echocardiography at 3 months after TAVR. Patients will be clinically followed for 6 months. The primary endpoint is the Incidence of leaflet thrombosis on cardiac CT at 3 months.

Подробное описание

1. Prospective, multicenter, open label, randomized controlled study 2. Eligible patients will be randomized to aspirin or clopidogrel monotherapy after TAVR 3. All patients will have dual antiplatelet therapy of aspirin 100 mg and clopidogrel 75 mg for 4 weeks after TAVR and then subsequent monoantiplatelet therapy of either aspirin 100 mg or clopidogrel 75 mg. 4. Leaflet thrombosis will be assessed with cardiac computed tomography (CT) and transthoracic echocardiography at 3 months after TAVR 5. Clinical follow-up up to 6 months

Вмешательства

  • Препарат Aspirin single antiplatelet therapy
    Patients receive the aspirin (100 mg/day) single antiplatelet therapy after 4 weeks of dual antiplatelet therapy of aspirin (100 mg/day) and clopidogrel (75 mg/day) after TAVR.
  • Препарат Clopidogrel single antiplatelet therapy
    Patients receive the clopidogrel (75 mg/day) single antiplatelet therapy after 4 weeks of dual antiplatelet therapy of aspirin (100 mg/day) and clopidogrel (75 mg/day) after TAVR.

Первичные конечные точки

  • Incidence of leaflet thrombosis [Срок оценки: At 3 months after TAVR]
Вторичные конечные точки (10)
  • Any stroke [Срок оценки: 3 months and 6 months after TAVR]
  • Ischemic Stroke [Срок оценки: 3 months and 6 months after TAVR]
  • Transient ischemic attack [Срок оценки: 3 months and 6 months after TAVR]
  • Thromboembolic events (composite of any stroke, myocardial infarction, systemic embolism (not involving the central nervous system), deep-vein thrombosis, or pulmonary embolism) [Срок оценки: 3 months and 6 months after TAVR]
  • Echocardiographic parameters (maximum and mean aortic valve pressure gradient) [Срок оценки: at 3 months after TAVR]
  • Echocardiographic parameters (doppler velocity index) [Срок оценки: at 3 months after TAVR]
  • Echocardiographic parameters (paravalvular regurgitation) [Срок оценки: at 3 months after TAVR]
  • Echocardiographic parameters (leaflet thrombosis) [Срок оценки: at 3 months after TAVR]
  • VARC-3 type 3 or 4 bleeding [Срок оценки: 3 months and 6 months after TAVR]
  • VARC-3 type 2 bleeding [Срок оценки: 3 months and 6 months after TAVR]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients >19 years old
  • Patients who underwent TAVR symptomatic severe AS
  • Provision of informed consent

Критерии исключения

  • Patients requiring dual antiplatelet therapy longer than 4 weeks
  • Any conditions requiring specific antiplatelet therapy aspirin or clopidogrel
  • History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months
  • Planned major surgery
  • Cardiogenic shock or hemodynamic instability
  • Chronic kidney disease stage 4 or 5 (eGFR <30mL/min)
  • Valve-in-valve TAVR procedure
  • Hypersensitivity or contraindication to aspirin or clopidogrel
  • Indication for anticoagulation therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Yonsei University Health System, Severance Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT05493657 · 4-2022-0744

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗