Меню
Идёт набор NCT05493605

Cardiac Involvement in Wilson's Disease

Без фазы С лечением Wilson's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Delivery of a long-term Holter 21 days Or placement of an implantable holter from the outset so syncope.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Wilson's Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Heart damage by copper accumulation has been reported in Wilson's Disease. However, the disease epidemiology is still poorly understood. A number of studies on pediatric populations have not shown any significant cardiac involvement apart from early dysautonomia. This could suggest that the clinical manifestations related to the copper accumulation in the heart appears with the duration of the disease. Case-control studies on adult populations have highlighted various electrocardiographic (ECG) abnormalities more frequent in patients with Wilson's Disease than in healthy volunteers, but all these studies involved small number of patients (maximum 60). The hypothesis is that there is cardiac involvement in Wilson's Disease, requiring screening, follow-up and appropriate support.

Вмешательства

  • Процедура Delivery of a long-term Holter 21 days Or placement of an implantable holter from the outset so syncope
    The intervention consists of setting up a morphological and rhythmological cardiological follow-up of patients with confirmed Wilson's disease. It will require the wearing of a long-term Holter (21 days) and for some patients the installation of an implantable cardiac monitor.

Первичные конечные точки

  • Contrast-enhanced cardiac MRI - Day 0 [Срок оценки: Day 0]
  • Contrast-enhanced cardiac MRI - Day 0 [Срок оценки: Day 0]
  • Transthoracic echocardiography - Day 0 [Срок оценки: Day 0]
  • Transthoracic echocardiography - Day 0 [Срок оценки: Day 0]
  • Chest computed tomography scan without contrast - Day 0 [Срок оценки: Day 0]
  • Electrocardiogram - Day 0 [Срок оценки: Day 0]
  • Electrocardiogram - Day 0 [Срок оценки: Day 0]
  • Clinical examination - Day 0 [Срок оценки: Day 0]
  • Clinical examination - Day 0 [Срок оценки: Day 0]
  • Blood and urine tests - Day 0 [Срок оценки: Day 0]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patient with Wilson's disease confirmed by a Leipzig score ≥ 4
  • Express consent to participate in the study by the patient or legal guardian in the case of patients under guardianship or by the patient assisted by his curator in the case of patients under guardianship
  • Member of or beneficiary of a Social Security scheme

Критерии исключения

  • Absolute or relative contraindication to MRI or contrast media
  • Pregnant, parturient or breast-feeding women: a urine pregnancy test will be carried out in women of childbearing age
  • Patient with hepatic decompensation (Child-Pugh score stage C)
  • Patient in neuro-psychiatric decompensation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Fondation Adolphe de Rothschild — Paris

Идентификаторы

NCT: NCT05493605 · APS_2021_9

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗