Меню
Идёт набор NCT05493215

Imatinib TDM in GIST

Фаза II С лечением Gastrointestinal Stromal Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Imatinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastrointestinal Stromal Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2 Study of Imatinib Therapeutic Drug Monitoring in Gastrointestinal Stromal Tumor

Обзор

Imatinib can lead to long recurrence free survival in patients diagnosed with gastrointestinal stromal tumors (GIST); however side effects can significantly hinder quality of life for our patients. This study will use therapeutic drug monitoring to improve quality of life and symptoms and assess how many patients maintain therapeutic levels. Free drug levels and pharmokinetics of imatinib will also be monitored.

Вмешательства

  • Препарат Imatinib
    Therapeutic drug level monitoring with plans to increase to adjust drug dosage based on levels and patient symptoms.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Grade 3/4 adverse events attributable to imatinib per CTCAE v5.0 [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Percent of patients achieving therapeutic levels of imatinib. [Срок оценки: 6 months]
  • Quality of Life based on the EORTC QLQ-C30 [Срок оценки: 6 months]
  • Average dose of imatinib required to achieve therapeutic levels and drug dose over 3 years [Срок оценки: 3 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically or cytologically confirmed GIST with KIT mutation or PDGFRA mutation (non-D842V)
  • Currently receiving imatinib initiated within the last 3 months or to be started in the next 1 month
  • Prior systemic chemotherapy for other malignancy is allowed as long as it was completed within the past 6 months and there is no evidence of disease
  • Age ≥18 years
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Normal organ function

Критерии исключения

  • Presence of PDGFRA D842V mutation
  • Known allergy to imatinib or allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to the study drug
  • Concomitant anticoagulation with oral warfarin.
  • Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A or CYP3A4, drugs metabolized by CYP3A4 or CYP2D6
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Concurrent malignancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Markey Cancer Center — Lexington

Идентификаторы

NCT: NCT05493215 · MCC-23-GI-131

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗