Меню
Идёт набор NCT05489289

A Phase III Study of AK104 as Adjuvant Therapy in HCC With High Risk of Recurrence After Curative Resection

Фаза III С лечением Hepatocellular Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AK104, placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Phase III Clinical Study on the Efficacy and Safety of AK104 Versus Placebo as Adjuvant Therapy for Hepatocellular Carcinoma With High Risk of Recurrence After Curative Resection

Обзор

The efficacy and safety of AK104 as adjuvant therapy in hepatocellular carcinoma of high recurrence risk after curative resection.

Вмешательства

  • Биопрепарат AK104
    Subjects will receive AK104 until disease progression or for a maximum of 16 cycles
  • Биопрепарат placebo
    Subjects will receive placebo until disease progression or for a maximum of 16 cycles

Первичные конечные точки

  • Recurrence free survival (RFS) by BICR [Срок оценки: Up to 48 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • 12-months recurrence free survival (RFS-12) [Срок оценки: 12 months]
  • 24-months recurrence free survival (RFS-24) [Срок оценки: 24 months]
  • Time to recurrence (TTR) [Срок оценки: Up to 48 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 48 months]
  • Types and proportions of adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 48 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathological diagnosis of HCC without any metastasis;
  • Receiving radical resection as the only anti-tumor treatment;
  • No evidence of residual cancer found during or after the operation;
  • Presence of any high risk factor of postoperative recurrence;
  • Child-Pugh grade: A;
  • ECOG score: 0;
  • Controlled underlying causes of HCC.

Критерии исключения

  • Fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcoma-like hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, etc;
  • Any anti-tumor treatment other than radical surgery before randomization;
  • Precarious liver function indicated by severe complications;
  • Recent procedures or medications leading to high risk of bleeding;
  • Poorly controlled or symptomatic hypertension, congestive heart failure, arrhythmia, etc;
  • Failure of performing enhanced CT or MRI scans of the liver;
  • Recent severe infections or systemic antibiotics use;
  • Active autoimmune diseases;
  • History of other incurable malignant tumors;
  • History of transplantation;
  • Pregnancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongshan Hospital, Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05489289 · AK104-306

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗