Меню
Идёт набор NCT05487677

Subscapularis Repair Augmentation for Total Shoulder Arthroplasty

Без фазы С лечением Shoulder Injuries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BioBrace Augmentation, Standard Repair with Sutures.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Shoulder Injuries. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Augmentation of Subscapularis Repair in Total Shoulder Arthroplasty

Обзор

The primary purpose of this research is to compare the images obtained by ultrasound between a standard repair of the subscapularis tissue and after repair with a Biobrace. The secondary purpose is to determine if there are any clinical differences.

Подробное описание

The investigators would like to learn if subscapularis repair augmentation with the Biobrace in total shoulder arthroplasty (reverse and anatomic) will result in sonographic and/or clinical improvements. This will allow for improvements in technique and better outcomes for patients going forward.

Вмешательства

  • Устройство BioBrace Augmentation
    During shoulder replacement surgery, the subscapularis (rotator cuff muscle) is sometimes repaired back again. This will be stitched and augmented with a BioBrace. The Biobrace is a biocomposite scaffold meaning both synthetic and biologic, compared to other traditional implants that are either synthetic or biologic. The stitch in the BioBrace group will be anchored to and reinforced by this material.
  • Процедура Standard Repair with Sutures
    During shoulder replacement surgery, the Subscapularis (rotator cuff muscle) is sometimes repaired back again. This is usually repaired with stitches per standard of care treatment.

Первичные конечные точки

  • Difference in continuity of subscapularis tissue on ultrasound [Срок оценки: 6 weeks, 6 months after surgery]
  • Difference in thickness of the subscapularis tissue on ultrasound [Срок оценки: 3 months, 1 years after surgery]
  • Evaluate arthritis on shoulder x-ray [Срок оценки: Surgery]
  • Difference in signs of loosening or wear patterns in shoulder X-Ray [Срок оценки: 2 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery]
Вторичные конечные точки (3)
  • American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) score [Срок оценки: 2 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery]
  • Shoulder examination for the difference in Passive Range of Motion [Срок оценки: 2 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery]
  • Shoulder examination for the difference in Active Range of Motion [Срок оценки: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Total Shoulder Arthroplasty

Критерии исключения

  • Vulnerable population

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Stanford University — Redwood City

Идентификаторы

NCT: NCT05487677 · 64618

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗