Меню
Идёт набор NCT05487092

Letrozole in Preventing Recurrence of Endometrioma Following Laparoscopic Ovarian Cystectomy

Без фазы С лечением Endometriotic Cyst of Ovary

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Letrozole, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endometriotic Cyst of Ovary. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Endometriosis is a chronic inflammatory disease that affects approximately 10-15% of women of reproductive age. Symptoms include dysmenorrhoea, chronic pelvic pain, dyspareunia and infertility. Removal of the endometriotic cyst (chocolate cyst) by surgery is a well-established treatment for symptomatic relief. However, recurrence of endometriotic cyst after surgical removal of the cyst is up to 30-50% after ovarian surgery. Oral contraceptive pills for 18-24 months after the surgery is widely used as a postoperative hormonal therapy because it has been shown to reduce the chance of recurrence of the endometriotic cyst, but recurrence is still high even after taking oral contraceptive pills. Letrozole is an aromatase inhibitor. There are some preliminary reports that letrozole can cause shrinkage of endometriotic cysts and improve endometriosis-related pelvic pain by reducing oestrogen level, inflammation and stem cell recruitment that may be important in recurrence of endometriotic cyst. This is a randomized double-blinded placebo-controlled trial. The aim of this study is to assess whether taking letrozole in addition to oral contraceptive pills in the first 6 months after laparoscopic surgery (key-hole surgery) to remove the endometriotic cyst can reduce the risk of recurrence compared to oral contraceptive pills alone. The study also involves laboratory parts from a small portion of the endometriotic cyst specimens (removed during laparoscopy ovarian cystectomy) and endometrial biopsy (if the patient agrees) to assess the role of stem cells in the pathogenesis of endometriotic cysts.

Вмешательства

  • Препарат Letrozole
    Letrozole 2.5mg daily for 6 months
  • Другое Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Recurrence of endometrioma [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30) score [Срок оценки: 6 months, 12 months, 24 months]
  • Non-menstrual pelvic pain (chronic pelvic pain, deep dyspareunia) and dysmenorrhoea measured by a 10cm visual analogue pain scale (VAS) [Срок оценки: 6 months, 12 months, 24 months]
  • Menstrual regularity [Срок оценки: 6 months, 12 months, 24 months]
  • Use of additional analgesics [Срок оценки: 6 months, 12 months, 24 months]
  • Side effects/ adverse events [Срок оценки: 6 months, 12 months, 24 months]
  • Need for further surgery for endometriosis [Срок оценки: 6 months, 12 months, 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women aged 18-45 years old
  • Scheduled to have laparoscopic ovarian cystectomy
  • Unilateral or bilateral endometrioma on pre-operative ultrasound and confirmed by histology

Критерии исключения

  • Use of long-acting hormonal therapy in the 3 months before inclusion in the study
  • Histological report of laparoscopic ovarian cystectomy showed atypical endometrioma
  • Complex surgery including resection of deep infiltrating disease, bowel resection or hysterectomy
  • Incomplete excision of endometrioma/ incision or drainage rather than ovarian cystectomy
  • Suspicion of malignancy
  • Contraindications to combined oral contraceptive pills, including: uncontrolled hypertension (systolic > 160mmHg or diastolic > 100mmHg), diabetes with retinopathy/ nephropathy/ neuropathy, current or past history of venous thromboembolism, ischemic heart disease, history of cerebrovascular accident, migraine with aura, severe liver disease, oestrogen-sensitive cancers, undiagnosed abnormal uterine bleeding, smokers (> 15 cigarettes/day) aged 35 years or above, or having body mass index >=35 kg/m2
  • Planning to get pregnant in the coming 1 year
  • Refusal to join the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Гонконг · 5 центров
  • Queen Mary Hospital — Гонконг
  • Kwong Wah Hospital — Гонконг
  • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital — Гонконг
  • Princess Margaret Hospital — Гонконг
  • Queen Elizabeth Hospital — Гонконг

Идентификаторы

NCT: NCT05487092 · UW21-556

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗