Идёт набор NCT05485961

Combined Dose-Finding and CV Outcomes Study With CSL300 (Clazakizumab) in Adult Subjects With ESKD Undergoing Dialysis (POSIBIL6ESKD)

Фаза II / Фаза III С лечением End Stage Kidney Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: CSL300, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: End Stage Kidney Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +28
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2b / 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Combined Dose-Finding and Cardiovascular Outcome Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL300 (Clazakizumab) in Subjects With End Stage Kidney Disease Undergoing Dialysis

Обзор

This is a two-part, phase 2b and phase 3 combined prospective, interventional, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Part 1: Phase 2b is a dose-finding study for CSL300 vs placebo. Part 2: Phase 3 aims to assess the efficacy of CSL300 vs placebo on cardiovascular (CV) outcomes and safety in subjects with systemic inflammation and either atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or diabetes with end stage kidney disease (ESKD) undergoing maintenance dialysis.

Вмешательства

Препарат CSL300
IV administration
Препарат Placebo
Matching the excipient content and concentration of the CSL300 product, minus the active ingredient.

Первичные конечные точки

Change from Baseline on the log scale in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)(Phase 2b) [Срок оценки: Baseline and up to Week 12]
Time to first occurrence of CV death or myocardial infarction (MI) (Phase 3) [Срок оценки: Approximately 5 years]

Вторичные конечные точки (12)

Percent of participants achieving hs-CRP less than (<) 2.0 milligram per Liter (mg/L) (Phase 2b) [Срок оценки: Week 12]
Change from baseline in log-transformed hs-CRP (Phase 2b) [Срок оценки: Baseline and up to Week 24]
Mean change from Baseline in serum amyloid A (SAA) (Phase 2b) [Срок оценки: Baseline and up to Week 12]
Mean change from Baseline in secretory phospholipase A2 (sPLA2) (Phase 2b) [Срок оценки: Baseline and up to Week 12]
Mean change from Baseline in fibrinogen (Phase 2b) [Срок оценки: Baseline and up to Week 12]
Mean change from Baseline in plasminogen activator inhibitor -1 (PAI-1) (Phase 2b) [Срок оценки: Baseline and up to Week 12]
Mean change from Baseline in lipoprotein (Lp) (a) (Phase 2b) [Срок оценки: Baseline and up to Week 12]
Mean change from Baseline in albumin (Phase 2b) [Срок оценки: Baseline and up to Week 12]
Mean change from Baseline in Hepcidin (Phase 2b) [Срок оценки: Baseline and up to Week 12]
Mean change from Baseline in hemoglobin (Phase 2b) [Срок оценки: Baseline and up to Week 12]
Mean change from Baseline in erythropoiesis-stimulating agents (ESA) (Phase 2b) [Срок оценки: Baseline and up to Week 12]
Mean change from Baseline in erythropoietin-resistance index (ERI) (Phase 2b) [Срок оценки: Baseline and up to Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

Male or female at least 18 years of age.
A diagnosis of ESKD undergoing maintenance dialysis for at least 12 weeks.
Serum hs-CRP ≥ 2.0 mg/L.
A diagnosis of diabetes mellitus OR ASCVD.

Критерии исключения

Subjects who participated in Part 1 (phase 2b) are not eligible to participate in Part 2 (phase 3).
Concomitant use of systemic immunosuppressant drugs.
Part 1 (Phase 2b) excludes subjects with a positive TB or a history of latent TB, whereas Part 2 (Phase 3) excludes active TB but allows inclusion of subjects with a latent TB and at least 4 weeks of prophylactic TB treatment.
Abnormal LFTs.
Any life-threatening disease expected to result in death within 12 months.
A history of GI perforation, inflammatory bowel disease (except fully excised. ulcerative colitis), or peptic ulcer disease.
Clinically significant active infection or history of opportunistic or invasive fungal infection.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Поддерживающая терапия