Меню
Набор скоро начнётся NCT05484414

Safety and Pharmacokinetics of SAD/MAD Oral Doses of SRP-3D (DA)

Фаза I С лечением Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SRP-3D (diethylamide), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pain. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A 2 Part Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of SAD/MAD Oral Doses of SRP-3D (DA), and to Characterize the Effect of Food on the Pharmacokinetics in Healthy Male and Female Subjects

Обзор

This is a two-part randomized, double-blind, placebo-controlled study.

Подробное описание

This is a two-part randomized, double-blind, placebo-controlled study. The study comprises a SAD (Part 1) assessment which will include a food effect assessment that contributes data to inform a subsequent MAD (Part 2) dose-ranging study. Safety measurements will be collected throughout the study for all subjects. Blood samples will be collected to determine the PK parameters of SRP-3D (DA).

Вмешательства

  • Препарат SRP-3D (diethylamide)
    SRP-3D (Diethylamide) Oral Suspension, 100 mg/mL
  • Препарат Placebo
    Matching Placebo for SRP-3D (Diethylamide) Oral Suspension, 100 mg/mL

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 [Срок оценки: The time of providing written informed consent until 30 days after the last dose of study drug]
Вторичные конечные точки (10)
  • PK parameters 1 [Срок оценки: 6 days]
  • PK parameters 2 [Срок оценки: 6 days]
  • PK parameters 3 [Срок оценки: 6 days]
  • PK parameters 4 [Срок оценки: 6 days]
  • PK parameters 5 [Срок оценки: 6 days]
  • PK parameters 6 [Срок оценки: 6 days]
  • PK parameters 7 [Срок оценки: 6 days]
  • PK parameters 8 [Срок оценки: 6 days]
  • PK parameters 9 [Срок оценки: 6 days]
  • PK parameters 10 [Срок оценки: 6 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male or female. Females must not be pregnant or breastfeeding.
  • Is between 18 and 55 years of age (inclusive).
  • Able to speak and understand English or Spanish.
  • Agrees to comply with testing procedures.
  • Has a body mass index (BMI) between 18.0 and 32.0 kg/m2 (inclusive).
  • The subject meets good health criteria.
  • Females of non-childbearing potential or agree to use birth control.
  • Male subjects must be surgically sterile or agree to the use birth control.
  • Agree to the confinement period and return for the outpatient visits.
  • Has vital signs at screening within appropriate ranges.

Критерии исключения

  • History or presence of clinically significant diseases.
  • Abnormal diet 4 weeks preceding the first dose of study medication.
  • Received any investigational product in a clinical study.
  • Previously been administered IMP in this study.
  • Taking any prescribed or OTC drug.
  • Taking moderate or strong inhibitors/inducers of cytochrome P450.
  • History of hypersensitivity to acetaminophen or similar chemical entities.
  • Presence or history of allergy or blood or plasma donation.
  • Blood or plasma donation
  • Smokers and those who have smoked within the last 12 months.
  • Current users of e-cigarettes and nicotine replacement products.
  • Consumption of prohibited beverages or foods.
  • Prior history of substance abuse or treatment.
  • Regular alcohol consumption.
  • Positive alcohol urine test at screening or admission.
  • Is a female with a positive pregnancy test result.
  • Positive urine screen for drugs of abuse.
  • Positive test for hepititus B or C, or HIV.
  • Active infection, periodontal disease,. certain dental appliances.
  • Glucose-6-phosphate-dehydrogenase (G6PD) deficiency.
  • Significant serious skin disease.
  • Cohort 3 only: history of cholecystectomy or gall stones.
  • Have poor venous access that limits phlebotomy
  • Evidence of current SARS-CoV-2 infection
  • Clinically significant abnormal clinical chemistry, hematology or urinalysis.
  • Immediate family members of a study site or Sponsor employee.
  • Failure to satisfy the Investigator of fitness to participate.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Quotient Sciences-Miami, Inc. — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT05484414 · SRP-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗