Меню
Набор скоро начнётся NCT05482295

Immunogenicity and Safety Following In-House Recombinant Hepatitis B Vaccine in Indonesian Population (Phase III)

Фаза III С лечением Vaccine Reaction Vaccine Adverse Reaction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: In-House Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) vaccine, Registered Hepatitis B vaccine recombinant (Engerix-B).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vaccine Reaction, Vaccine Adverse Reaction. Базовые параметры: 10 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Immunogenicity and Safety Following In-House Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) Vaccine Compared to Registered Hepatitis B Vaccine in Indonesian Population (Phase III)

Обзор

This is a phase 3, experimental, randomized, observer-blind, lot to lot consistency study. The primary objective of this study is to assess the protectivity of In-House Recombinant Hepatitis B vaccine 28 days after 3 doses immunization.

Подробное описание

This is a phase 3, experimental, randomized, observer-blind, lot to lot consistency study. A total of 540 subjects will be involved in this study.

The primary objective of this study is to assess the protectivity of In-House Recombinant Hepatitis B vaccine 28 days after 3 doses immunization.

Вмешательства

  • Биопрепарат In-House Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) vaccine
    3 doses of In-House Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) vaccine
  • Биопрепарат Registered Hepatitis B vaccine recombinant (Engerix-B)
    3 doses of Registered Hepatitis B vaccine recombinant (Engerix-B)

Первичные конечные точки

  • Protectivity [Срок оценки: 28 days after the primary series of Hepatitis B vaccination]
Вторичные конечные точки (7)
  • Immunogenicity: Serological response [Срок оценки: 28 days after the primary series of Hepatitis B vaccination]
  • Immunogenicity: comparison between IP & control [Срок оценки: 28 days after the primary series of Hepatitis B vaccination]
  • Immunogenicity: comparison among each batch of IP [Срок оценки: 28 days after the primary series of Hepatitis B vaccination]
  • Safety: Immediate reaction, Local and systemic events [Срок оценки: within the first 30 minutes, after 30 minutes to 7 days, after 7 days to 28 days after each injection]
  • Safety: Serious adverse event [Срок оценки: from inclusion until 28 days after the last injection]
  • Safety: Comparison of adverse events between Investigational Products (Hepatitis B) and Control [Срок оценки: 28 days after each dose]
  • Safety: Comparison of adverse events between each lot number of Recombinant Hepatitis B [Срок оценки: 28 days after each dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy individual aged 10 - 50 years old, as determined by clinical judgment, including a medical history and physical exam which confirms the absence of a current or past disease state considered significant by the investigator.
  • Subjects/parents/guardian(s) have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form/ informed assent form.
  • Subject/parents/guardian(s) will commit to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial.

Критерии исключения

  • Subject concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial.
  • Subjects with known history of Hepatitis B contained vaccination in the last 10 years.
  • Evolving severe illness and/or chronic disease and fever (axillary temperature >= 37.5 C) within the 48 hours preceding enrollment.
  • Known history of allergy to any component of the vaccines (based on anamnesis).
  • HBsAg positive.
  • Known history of immunodeficiency disorder (HIV infection, leukemia, lymphoma, or malignancy).
  • History of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection.
  • Subject who has received in the previous 4 weeks a treatment likely to alter the immune response (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or corticosteroid therapy and other immunosuppressant.
  • Pregnancy \& Lactation (Adult).
  • Subject already immunized with any vaccine within 4 weeks prior and expects to receive other vaccines within 4 weeks following immunization.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05482295 · HepB 0322

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗