An Exploratory Study to Evaluate Immune Determinants of the Response to Adoptive Cell Therapy (ACT) in Solid and Hematologic Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Tumor biopsy, Blood sample, Bone marrow sample.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Solid Tumor, Adult, Solid Tumor, Childhood, Hematologic Cancer. Базовые параметры: от 2 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective Trial to Evaluate Immune Determinants of the Response and the Toxicity to Adoptive Cell Therapy (ACT) in Solid and Hematologic Tumors
Обзор
This is a study to explore the phenotypic and transcriptional changes of different cellular components in the tumor following the injection of somatic cell therapy drugs. The second objective is to explore phenotypic and transcriptional changes of different cellular components in blood and bone marrow following injection of somatic cell therapy drugs.Then correlate the phenotypic and transcriptional profile of different tumor, blood and bone marrow immune populations with clinical response and/or toxicity. And to finish this study is designed in order to identify a phenotypic, transcriptional and epigenetic profile of intra-tumoral adoptive cells and correlate this profile with clinical response and/or toxicity.
Вмешательства
- Процедура Tumor biopsy
3 biopsies will be collected: at baseline, at day+15 and optionally at relapse - Процедура Blood sample
7 blood samples (25ml) will be taken: at day-7 before treatment start, at day0, at day+3, day+7, day+15, month+3 and at relapse - Процедура Bone marrow sample
If a bone marrow biopsy or aspiration is performed as part of routine care, 1 mL of bone marrow aspiration or one more biopsy will be sampled
Первичные конечные точки
- Comparison of frequency, phenotype and transcriptional profile of the different immune subsets in the tumor following adoptive cell therapy infusion using spectral flow cytometry and RNA sequencing [Срок оценки: 3 months following ACT]
Вторичные конечные точки (4)
- Objective Response [Срок оценки: 3 months following ACT]
- Progression-free survival [Срок оценки: 5 years after first ACT infusion]
- Overall survival [Срок оценки: 5 years after first ACT infusion]
- Safety of biopsies procedures (when applicable) graded according to CTCAE v5.0 [Срок оценки: From enrollment to 30 days after the last sample]
Критерии участия
Критерии включения
- Patient affiliated to a social security regimen
- Tumor lesion accessible to core biopsies
- Patient who is fully informed, able to comply with the protocol and who signed the informed consent
- Pediatric patients > than 2 years old can be included
- No restriction about the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status
Критерии исключения
- Coagulation abnormality prohibiting a biopsy (but patients can still give their consent for blood and bone marrow samples).
- Tumor lesion not accessible to core biopsies.
- Pregnant or nursing women cannot participate in this study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
Франция · 1 центр
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris — Villejuif
Идентификаторы
NCT: NCT05481502 · 2022-A00472-41 · 2022/3404