Меню
Идёт набор NCT05480995

Evaluation of Endometriosis With 18F-fluorofuranylnorprogesterone PET / MRI

Фаза II С лечением Endometriosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 18F-fluorofuranylnorprogesterone PET / MRI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endometriosis. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Endometriosis With 18F-fluorofuranylnorprogesterone Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET / MRI)

Обзор

Purpose: The aim of this study is to assess the sensitivity and specificity of FFNP PET/MRI for diagnosis of endometriosis. Participants: A total of 24 participants will be recruited from individuals with clinically suspected endometriosis. Procedures (methods): This is a prospective, one arm, single center study of 24 subjects with clinically suspected endometriosis to demonstrate FFNP PET-MRI's clinical utility for diagnosis of endometriosis.

Вмешательства

  • Препарат 18F-fluorofuranylnorprogesterone PET / MRI
    Subjects will receive a PET/MRI with 18F-fluorofuranylnorprogesterone tracer

Первичные конечные точки

  • Sensitivity of 18F-fluorofuranylnorprogesterone (FFNP) PET/MR for evaluating endometriosis [Срок оценки: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]]
  • Specificity of 18F-fluorofuranylnorprogesterone (FFNP) PET/MR for evaluating endometriosis [Срок оценки: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]]
Вторичные конечные точки (3)
  • Diagnostic accuracy of PET /MRI [Срок оценки: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]]
  • Correlation of uptake values (SUV-max) with Endometriosis Health Profile (EHP-30) scale controlling for covariates [Срок оценки: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]]
  • Correlation of uptake values (SUV-max) with pain level using a visual analog scale (VAS) controlling for covariates [Срок оценки: Upon completion of all study image data collection for all participants [approximately 1 year]]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 or older
  • Female of childbearing age (18-55 years)
  • Clinically suspected (symptomatic) endometriosis as defined by referring physician (this would also include endometriomas as other disease may be present).
  • Scheduled for planned operative laparoscopy with no hormone treatment for at least two cycles
  • Able to provide informed consent

Критерии исключения

  • Male
  • Institutionalized subject (prisoner or nursing home patient)
  • Known history of breast, ovarian or endometrial cancer.
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Chronic progestin-containing medications or Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogues in the last 10-16 days (or 2 cycles in the case of GnRH analogues as these are dosed monthly) or inability to discontinue these medications
  • Allergy to gadolinium contrast or Glomerular Filtration Rate (GFR) below 30 ml/min.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of North Carolina at Chapel Hill — Chapel Hill

Идентификаторы

NCT: NCT05480995 · 22-1175 · 1P01HD106485-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗