Меню
Идёт набор NCT05478876

Carbon Ion Radiation Therapy in the Treatment of Mucous Melanomas of the Female Lower Genital Tract

Без фазы С лечением Malignant Melanoma Gynecologic Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: carbon ion radiation therapy CIRT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malignant Melanoma, Gynecologic Cancer. Базовые параметры: 20 лет — 80 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

CNAO 40-2020 C CYCLE "Carbon Ion Radiation Therapy in the Treatment of Mucous Melanomas of the Female Lower Genital Tract" "Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici"

Обзор

The present monocentric prospective phase 2 study aims to reproduce the results obtained at NIRS thus offering the possibility of obtaining a promising rate of progression-free survival (PFS) and local control (LC) in patients diagnosed with mucosal melanoma of lower genital tract. Systemic treatment with immunotherapy is not the subject of this study but is allowed both in the neoadjuvant and sequential regimens. Melanomas have always been considered poorly radiosensitive. It is now accepted that high LET (Linear Energy Transfer) particle beams, such as carbon ions, can offer a biological advantage, compared to photons treatment, in radio-resistant neoplasms treatment, thanks to their higher biological efficacy (RBE) against tumours with a low α/ ß ratio. In addition, carbon ions have the physical advantage of an inverted depth deposition profile compared to photons, allowing then a steep dose gradients that ensure increased sparing of adjacent healthy organs at risk (OARs).

Подробное описание

Patients with primary gynaecological melanoma, non-metastatic, non-suitable for surgery, and not previously subjected to conventional radiotherapy can be enrolled in the trial, according to selection criteria. After requested baseline exams, the patient undergoes to simulation phase for the carbon ion radiation therapy, according to study constraints. The patient will then receive immunotherapy not concomitant to CIRT. The response is evaluated through RECIST criteria.

PFS is the primary endpoint, calculated from the end of CIRT to date of disease progression or death or last follow up.

Вмешательства

  • Лучевая терапия carbon ion radiation therapy CIRT
    CIRT: The low-dose CTV (clinical target volume) will receive a total dose of 43 GyRBE in 10 fractions, 4 fractions per week. The high-dose CTV will receive a total dose of 68.8 GyRBE in 16 fractions, 4 fractions per week. The expected duration of treatment is 4 weeks, 4 fractions per week. Treatments lasting longer than 6 weeks, or with less than 6 fractions administered on 14 consecutive days, will not be considered acceptable. Immunotherapy: Patients will undergo immunotherapy after carbon i

Первичные конечные точки

  • progression free survival [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 3 years]
  • Toxicity according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) [Срок оценки: within 3 months, 3-6 months, over 6 months from CIRT]
  • local response [Срок оценки: 3 years]
  • assessment of quality of life [Срок оценки: 3 years]
  • assessment of quality of life for >= 75 years old patients [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histological diagnosis
  • Absence of skin extension
  • N + (only if confined to the groin and pelvis)
  • Age between 20-80 years
  • ECOG 0-2
  • No evidence of metastasis
  • At least 5 mm away with rectum and bladder wall
  • No previous RT
  • Written informed consent
  • Patient's ability to understand the characteristics and consequences of the clinical trial
  • Molecular characterization/ mutational state
  • Disease staging (baseline exams)

Критерии исключения

  • Hip prosthesis, or metal prostheses or any other condition that prevents adequate imaging to identify the target volume and calculate the dose in the treatment plan
  • Psychic or other disorders that may prevent informed consent
  • Previous invasive tumor unless patient has been disease free for at least 3 years
  • Contraindication to MRI
  • Pregnancy or breastfeeding in progress

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • CNAO — Pavia

Идентификаторы

NCT: NCT05478876 · CNAO 40-2020 C CYCLE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗