Меню
Идёт набор NCT05476432

HAIC With One-day FOLFOX vs. HAIC With Two-day FOLFOX for Unresectable HCC: a Non-inferiority Study

Фаза III С лечением Hepatocellular Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HAIC, FOLFOX 2d, FOLFOX 1d.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Hepatic Arterial Infusion With Oxaliplatin & 23h Fluorouracil Versus Hepatic Arterial Infusion With Oxaliplatin & 46h Fluorouracil for Unresectable Hepatocellular Carcinoma：a Non-inferiority Study

Обзор

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) with oxaliplatin\&5-fluorouracil was effective in unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). The program of FOLFOX-HAIC in HCC was performed for 1 day (HAIC 1d) or 2 days (HAIC 2d). We hereby retrospectively compared the efficacy and safety between these two treatment regimens, and explored the predictive power of thymidylate synthase (TYMS), an enzyme involved in the DNA synthesis process and metabolism of fluorouracil. Patients with HCC staged BCLC A-B receive HAIC only, and patients with HCC staged BCLC C receive HAIC plus systemic treatment, such as sorafenib, A+T, lenvatinib.

Вмешательства

  • Процедура HAIC
    The microcatheter was advanced into the hepatic artery, and patients were transferred to the inpatient ward for drug infusion via the hepatic artery
  • Препарат FOLFOX 2d
    Oxaliplatin, leucovorin, bolus fluorouracil, and infusional fluorouracil 2400 mg/m² over 46 hours
  • Препарат FOLFOX 1d
    Oxaliplatin, leucovorin, bolus fluorouracil, and infusional fluorouracil 2400 mg/m² over 23 hours

Первичные конечные точки

  • Overall survival [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Progression-free survival [Срок оценки: 12 months]
  • objective response rate per RECIST 1.1 [Срок оценки: 12 months]
  • Adverse Events [Срок оценки: 30 days]
  • the predictive power of thymidylate synthase (TYMS) [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age range from 18-75 years;
  • KPS≥70;
  • The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL), simultaneously staged as BCLC A, BCLC B or BCLC C based on Barcelona Clinic Liver Cancer staging system.
  • Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured
  • Diagnosed as unresectable with consensus by the panel of liver surgery experts
  • No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
  • Meet the following laboratory parameters:(a) Platelet count ≥ 75,000/μL; b)Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL;(c) Total bilirubin ≤ 30mmol/L;(d) Serum albumin ≥ 32 g/L;(e) ASL and AST ≤ 6 x upper limit of normal;(f) Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal;(g) INR > 2.3 or PT/APTT within normal limits; (h) Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3;
  • Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document.

Критерии исключения

  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • Known of serious heart disease which can nor endure the treatment such as cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
  • Known history of HIV
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  • Evidence of bleeding diathesis.
  • Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug
  • Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
  • Poor compliance that can not comply with the course of treatment and follow up.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 3 центра
  • The First People's Hospital of Foshan — Foshan
  • Cancer Center Sun Yat-sen University — Гуанчжоу
  • Guangzhou Twelfth People 's Hospita — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05476432 · SH-5

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗