Меню
Идёт набор NCT05476263

Suprasorb® CNPendo Used for Negative Pressure Therapy in the Oesophagus and Rectum to Support Defect and Wound Healing

— Наблюдательное Esophagus Injury Rectal Lesion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Esophagus Injury, Rectal Lesion. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Non-interventional, Observational, Prospective, Multicentre Study in a Routine Clinical Care Setting Using a Marketed Medical Device in Line With the Corresponding IFU in the Intended Patient Population

Обзор

A Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) study designed as non-interventional, observational, prospective, multicentre study in a routine clinical care setting using a marketed medical device in line with the corresponding Instruction for Use (IFU) in the intended patient population. Patients will be diagnosed and evaluated for eligibility in routine clinical care by expert centres in the indication of interest. They will be consecutively enrolled into the study provided that all inclusion and exclusion criteria are met and written consent is given to use their clinical routine data according to data privacy regulations. The study protocol does not define specific study procedures for patients enrolled. Therapies and procedures during the course of this study will be performed according to the decision of the treating physician based on current applicable medical guidelines and on local policy in clinical routine care.

Первичные конечные точки

  • Time period in days from index use of Suprasorb® CNPendo to release for oral food intake (in upper GI tract use) or release for stoma relocation (in lower GI tract use). [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 18 years of age
  • Acute transmural defects, injuries and wounds in oesophagus or rectum, including perforations (iatrogenic or spontaneous) and anastomotic insufficiencies (Index defect)
  • Indication of treatment with Suprasorb® CNPendo system according to IFU and medical guidelines
  • Signed informed consent for usage of data

Критерии исключения

  • Pre-existing coagulation disorders with increased risk of bleeding
  • Defects involving the bronchial system (bronchus/trachea/pulmo)
  • Any foreseeable deviation from IFU of Suprasorb® CNP endo
  • Known intolerance or allergy to one or more components of Suprasorb® CNPendo

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 7 центров
  • Uniklinik Berlin Charite — Berlin
  • Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University — Mannheim
  • Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich — Munich
  • Uniklinik MRI — Munich
  • Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationsch — Münster
  • Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie — Rheine
  • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onk — Tübingen

Идентификаторы

NCT: NCT05476263 · 2022-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗