Меню
Идёт набор NCT05474573

Concurrent Fluorescence and Sonographically Guided Eradication of Contrast-enhancing Gliomas and Metastases

Без фазы С лечением Glioma, Malignant Metastases to Brain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Combined ultrasound and fluorescence-guided brain tumor resection, Fluorescence-guided brain tumor resection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glioma, Malignant, Metastases to Brain. Базовые параметры: 18 лет — 79 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Concurrent Fluorescence and Sonographically Guided Eradication of Gliomas and Metastases Enhancing Contrast Agent in Magnetic Resonance Imaging: a Randomised, Controlled Trial

Обзор

Objective of the study is to determine whether combined use of intraoperative fluorescence with 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and sonography can achieve higher rate of gross total resection of contrast-enhancing gliomas and brain metastases compared to intraoperative fluorescence with 5-ALA alone.

Подробное описание

Fluorescence-guided resection of contrast-enhancing gliomas and metastases increases extent of tumor resection. But the main drawback of this method is an inability to observe tumor fluorescence while it is covered with normal brain. Ultrasound can resolve this problem, allowing to reveal such tumor remnants. By the time there are published results of randomized control trials comparing these two technics.

Objective of the study is to determine whether combined use of intraoperative fluorescence with 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and sonography can achieve higher rate of gross total resection of contrast-enhancing gliomas and brain metastases compared to intraoperative fluorescence with 5-ALA alone.

Participants of the study will be randomly operated using both fluorescence with 5-ALA and intraoperative ultrasound versus fluorescence with 5-ALA alone. Extent of resection will be assessed in postoperative MRI by blinded radiologists.

Вмешательства

  • Устройство Combined ultrasound and fluorescence-guided brain tumor resection
    Surgeon intraoperatively assesses extent of tumor resection observing it's fluorescence in microscope and performing sonography
  • Устройство Fluorescence-guided brain tumor resection
    Surgeon intraoperatively assesses extent of tumor resection observing it's fluorescence in microscope

Первичные конечные точки

  • Gross total resection (Yes or No) [Срок оценки: within 48 hours after surgery]
Вторичные конечные точки (5)
  • Extent of resection (in percents) [Срок оценки: within 48 hours after surgery]
  • Motor function (in grades) [Срок оценки: within 10 days after surgery]
  • Speech function (in grades) [Срок оценки: within 10 days after surgery]
  • Karnofsky performance status (in percents) [Срок оценки: within 10 days after surgery]
  • Cerebral complications [Срок оценки: From admission to intensive care unit after surgery till hospital discharge, up to 365 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • single gliomas with contrast enhancement in preoperative magnetic resonance imaging (presumed high-grade gliomas)
  • one or several brain metastases from any cancer
  • newly diagnosed
  • Karnofsky Performance Status 60-100%
  • age 18-79 years
  • performed magnetic resonance imaging with contrast enhancement

Критерии исключения

  • tumor spreading to corpus callosum or brainstem
  • previously performed brain radiotherapy
  • planned supratotal tumor resection until neurophysiologically revealed eloquent areas
  • known hypersensibility to 5-aminolevulinic or to porphyrin
  • hepatic or renal insufficiency
  • porphyria
  • pregnancy
  • breast feeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Россия · 1 центр
  • Sklifosovsky Institute of Emergency Care — Moscow

Идентификаторы

NCT: NCT05474573 · 9c

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗