Меню
Идёт набор NCT05473689

Outcomes Post Treatment: Impact on Motor Impairment of Sleep Efficiency in SCI (OPTIMISE SCI Trial)

Без фазы С лечением Spinal Cord Injuries Spine Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Continuous positive airway pressure (CPAP) therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Cord Injuries, Spine Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This randomized clinical trial will compare three groups of individuals with cervical/thoracic, complete or incomplete spinal cord injury (SCI) that will undergo: (i) early CPAP therapy in the management of moderate-to-severe sleep-related breathing disorders (SRBDs) among adults at 6 weeks after SCI; (ii) delayed CPAP therapy in the management of moderate-to-severe SRBDs among adults at 22 weeks after SCI; and (iii) no treatment as they either have mild or no SRBD.

Вмешательства

  • Устройство Continuous positive airway pressure (CPAP) therapy
    Continuous positive airway pressure (CPAP) therapy for moderate-to-severe sleep-related breathing disorders.

Первичные конечные точки

  • Change in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) motor subscore from baseline to 6 months after recruitment [Срок оценки: From baseline to 6 months after recruitment]
  • Change in International from baseline to 6 months after recruitment Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) sensory subscore [Срок оценки: From baseline to 6 months after recruitment]
  • Change in Spinal Cord Independence Measure (SCIM) - version III - score from baseline to 6 months after recruitment [Срок оценки: From baseline to 6 months after recruitment]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in Fatigue Severity Scale (FSS) from baseline to 6 months after recruitment [Срок оценки: From baseline to 6 months after recruitment]
  • Change in Depression, Anxiety & Stress Scales- 21 (DASS-21) score from baseline to 6 months after recruitment [Срок оценки: From baseline to 6 months after recruitment]
  • Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score from baseline to 6 months after recruitment [Срок оценки: From baseline to 6 months after recruitment]
  • Change in Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) from baseline to 6 months after recruitment [Срок оценки: From baseline to 6 months after recruitment]
  • Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA test) score from baseline to 6 months after recruitment [Срок оценки: From baseline to 6 months after recruitment]

Критерии участия

Критерии включения

  • English-speaking adults (18 years of age or older)
  • Acute (≤ 30 days after injury), cervical/thoracic (injury level at C2 to T12), complete or incomplete (AIS A to D) SCI
  • Not being treated for sleep apnea prior to the spinal cord impairment onset.

Критерии исключения

  • Non-traumatic spinal cord disease at risk for neurologic progression (e.g., demyelinating spine diseases such as neuromyelitis optica and multiple sclerosis, spinal cord malignancy)
  • Concomitant diseases of the central nervous system
  • Preinjury chronic pain
  • Other pre-existing diseases of the central nervous system
  • Significant psychiatric disorders with recent episode of exacerbation
  • Neuromuscular diseases
  • Current substance misuse
  • Known history of primary hypersomnia or secondary hypersomnia of any cause except for SRBDs (e.g., hypothyroidism, moderate or severe iron deficiency anemia, infections, depression, kidney failure, chronic fatigue syndrome, neurodegenerative diseases, and myotonic dystrophy)
  • Epilepsy
  • Vitamin B12 deficiency

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • KITE Toronto Research Institute — Toronto

Публикации

  • Furlan JC, Yao C, McKay M, Walsh S, Boulos M. Study protocol for the Outcomes Post-Treatment: Impact on Motor Impairment of Sleep Efficiency in Spinal Cord Injury (OPTIMISE SCI) - a randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Jun 6;15(6):e099266. doi: 10.1136/bmjopen-2025-099266. PMID 40480676

Идентификаторы

NCT: NCT05473689 · 21-6214

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗