Идёт набор NCT05473624
Study of HRS-1167 as Monotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: HRS-1167.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase I, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of HRS-1167 as Monotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors
Обзор
This study is designed to determine if treatment with HRS-1167 alone is safe, tolerable, and has anti-cancer activity in patients with advanced solid tumors.
Вмешательства
- Препарат HRS-1167
Participants will receive HRS-1167.
Первичные конечные точки
- Dose-limiting toxicity (DLT) of HRS-1167 [Срок оценки: up to 24 days]
- Maximum tolerated dose (MTD) of HRS-1167 [Срок оценки: up to 24 months]
- Recommended Phase II Dose (RP2D) of HRS-1167 [Срок оценки: up to 24 months]
- AEs+SAEs [Срок оценки: up to 24 months]
Вторичные конечные точки (7)
- Evaluation of pharmacokinetic parameter of HRS-1167: Cmax [Срок оценки: At Cycle 0 Day 1, Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, and Cycle 4 Day 1 (each cycle is 21 days)]
- Evaluation of pharmacokinetic parameter of HRS-1167: Tmax [Срок оценки: At Cycle 0 Day 1, Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, and Cycle 4 Day 1 (each cycle is 21 days)]
- Evaluation of pharmacokinetic parameter of HRS-1167: AUC [Срок оценки: At Cycle 0 Day 1, Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, and Cycle 4 Day 1 (each cycle is 21 days)]
- Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: up to 24 months]
- Disease control rate (DCR) [Срок оценки: up to 24 months]
- Duration of response (DoR) [Срок оценки: up to 24 months]
- Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: up to 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18；
- ECOG performance status 0-1;
- Life expectancy is not less than 12 weeks;
- Dose escalation and PK expansion part: Subjects diagnosed with advanced solid malignancies who are refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists；
- Efficacy expansion part：Ovarian Cancer、Breast Cancer、Pancreatic Cancer、Prostate Cancer or other cancer types with HRR gene mutation；
- At least one target lesion (except maintenance therapy);
- Adequate organ and marrow function as defined by the protocol.
Критерии исключения
- Surgery or chemotherapy within 4 weeks of the first dose of study treatment；
- Subjects that are unable to swallow, or dysfunction of gastrointestinal absorption；
- Active HBV/HCV/HIV infection;
- Untreated and/or uncontrolled brain metastases.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 20 центров
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин
- Chongqing Cancer Hospital — Чунцин
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hosipital — Nanning
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University — Гуанчжоу
- Harbin Medical University Cancer Hospital — Харбин
- Henan Cancer Hospital — Чжэнчжоу
- Hunan Cancer Hospital — Чанша
- Hunan Cancer Hospital — Чанша
- … и ещё 12 центров
Идентификаторы
NCT: NCT05473624 · HRS-1167-I-101