Меню
Идёт набор NCT05472922

The Banded Mini Gastric Bypass Trial: A Prospective Randomized Controlled Trial

Без фазы С лечением Bariatric Surgery Weight Loss Comorbidities and Coexisting Conditions

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placement of MiniMizer Gastric Ring, Normal MGB-OAGB.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bariatric Surgery, Weight Loss, Comorbidities and Coexisting Conditions. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Rationale: Investigate if there is a significant weight reduction expressed in total body weight loss percentage (%TBWL) in patients 5 years after surgery, whom underwent a mini gastric bypass (MGB-OAGB) with addition of the implantation of a MiniMizer Ring. Study design: A prospective non blinded single centre randomized controlled trial. Sudy population: The study population will exist of patients eligible for MGB-OAGB surgery. Patients are invited to participate if Body Mass Index (BMI) ≥ 35kg/m2 with a comorbidity related to morbid obesity, or a BMI exceeding 40kg/m2. Intervention: Insertion of the MiniMizer Ring around the gastric pouch in addition to the 'standard' MGB-OAGB. Main study parameters/endpoints: Primary Objective: 1. %TBWL 5 years after surgery. Secondary Objectives: 2. Percentage Excess Weight Loss (%EWL) 5 years after surgery. 3. Decrease or reduction of comorbidities (diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidemia, sleep apnoea, and joint complaints). 4. Improvement of quality of life: SF-36 and OBESI-Q questionnaires. 5. Incidence and severity of dumping syndrome. 6. Incidence and severity of reflux symptoms: GERD-HRQoL questionnaire. 7. Incidence and complications due to silicone band. Measurement of objectives are before surgery and six times after surgery combined with the standard postoperative care for patients who undergo bariatric surgery: Expected advantages of bOLGB versus OLGB: 1. Increase of weight reduction, and due to that decrease of comorbidities and/or mortality related to overweight. 2. Long term decrease of weight regain. 3. Decrease of incidence of dumping. Possible disadvantages of bOLGB versus OLGB: 1. Band-related complications such as erosion, infection, stenosis, or pouch dilatation. 2. Functional gastro-intestinal complains such as dysphagia and reflux.

Вмешательства

  • Устройство Placement of MiniMizer Gastric Ring
    Insertion of MiniMizer Gastric Ring in addition to the normal MGB-OAGB
  • Процедура Normal MGB-OAGB
    No insertion of Minimizer Gastric Ring in addition to the normal MGB-OAGB

Первичные конечные точки

  • Total Body Weight Change 5 years after surgery [Срок оценки: 5 Years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in Percentage Excess Weight (%EWL) 5 years after surgery [Срок оценки: 5 years]
  • Change in (existing) co-morbidities 5 years after surgery [Срок оценки: 5 years]
  • Outcome measurement of SF-36 questionnaire [Срок оценки: 5 years]
  • Outcome measurement of OBESI-Q questionnaire [Срок оценки: 5 years]
  • Dumping Syndrome [Срок оценки: 5 years]
  • Complications [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients meet IFSO criteria for Bariatric Surgery
  • Age 18 and above

Критерии исключения

  • Previous Bariatric surgery
  • Inability to read and understand written information
  • Any genetic condition that can hamper the acceptance of medical advice
  • chronic bowel disease
  • Severe kidney of liver disease
  • Pregnancy at the start or during the research period
  • Patients with pre-existing therapy refractory GERD
  • Patients with an allergy to silicone

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Ziekenhuisgroep Twente — Almelo

Публикации

  • Tissink M, Verhagen T, Faneyte I, Hazebroek E, Oost S, Timmerman J, Veldhuis A, van Det M. The Banded One-Anastomosis Gastric Bypass Trial (RiMini Trial): Protocol of a Prospective Single-Center Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2025 May;35(5):1854-1859. doi: 10.1007/s11695-025-07751-6. Epub 2025 Mar 14. PMID 40085187

Идентификаторы

NCT: NCT05472922 · R22.025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗