Идёт набор NCT05470127

Evaluation of the Performance of a Novel Prostate Biopsy System Compared With Standard of Care Biopsy Needle on Quantitative and Qualitative Tissue Parameters

Без фазы С лечением Prostate Disease Prostate CA

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Prostate biopsy needle.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Prostate Disease, Prostate CA. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Мужчины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Currently used biopsy devices do not predictably obtain full cores of tissue and the tissue obtained is often fragmented and disrupted making it difficult for pathological review. This post-market study will assess the utility of the SUREcore biopsy needle and the coreCARE specimen retrieval device versus a standard of care biopsy needle and the typical tissue container used in urology offices and clinics today.

Подробное описание

The safety and performance of the SUREcore and coreCARE devices will be compared to matched prostate tissue collected with a standard of care biopsy needle and tissue retrieval system. Following informed consent, prostate tissue biopsy samples will be obtained using the systematic 12 core biopsy template-- 6 with the typical biopsy needle and 6 with the SUREcore needle. Tissue samples will be randomized to retrieval with the swiping method or using the coreCARE device. Adverse events will be documented both during the procedure and within 5 days after the procedure. The user will be asked to rank the use of both biopsy tools during the procedure and a pathologist will be asked to assess the quality of the tissue cores obtained.

Вмешательства

Устройство Prostate biopsy needle
Prostate tissue biopsy with a biopsy needle

Первичные конечные точки

Procedure Success [Срок оценки: 1 Day of the procedure]
Core length of tissue in the sample [Срок оценки: 1 Day of the procedure]
weight of tissue in the sample [Срок оценки: 1 Day of the procedure]
Tissue Sample Preparation [Срок оценки: 1 Day of the procedure]

Вторичные конечные точки (1)

Ease of use of the biopsy needle [Срок оценки: 1 Day of the procedure]

Критерии участия

Критерии включения

Adult male scheduled for prostate biopsy
Able to provide informed consent
Able and willing to provide verbal assessment of his condition 5 days post-procedure