Меню
Идёт набор NCT05469607

The ElectRx Study - A Neurotechnology Approach to the Treatment of IBD

Без фазы С лечением Crohn Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vagus Nerve Stimulator.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Crohn Disease. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety of vagal nerve neuromodulation in a cohort of patients operated on for Crohn's disease, in a prospective, single centre, cohort study.

Вмешательства

  • Устройство Vagus Nerve Stimulator
    The device consists of implantable (inside the body) and external (outside the body) components. Implantable components consist of a stimulating/recording electrode assembly that is placed around the vagus nerve in the abdomen, between the diaphragm and the stomach, a cable connecting the electrode assembly to an implantable pulse generator (IPG) that generates the stimulus and records nerve responses. The external components include a Clinical Control/Review Tool (used by the study team after i

Первичные конечные точки

  • Safety and efficacy based on endoscopic recurrence [Срок оценки: 6 months post-operation]
Вторичные конечные точки (3)
  • Endoscopic recurrence [Срок оценки: 18 months post-operation]
  • Clinical recurrence [Срок оценки: 6 months and 18 months post-operation]
  • Surgical recurrence [Срок оценки: 6 and 18 months post-operation]

Критерии участия

Критерии включения

  • All patients aged 18 years or older with Crohn's disease who undergo resection with an endoscopically accessible primary anastomosis which results in macroscopic normality.
  • Patients having a reversal of a temporary ileostomy created after previous surgery for Crohn's disease may be enrolled provided that the reversal of the ileostomy results in a primary anastomosis and macroscopic normality of the remaining bowel.
  • Patients with co-existing perianal disease may be included provided the resection has led to a primary anastomosis and macroscopic normality of the intestine.
  • Patients must have proven history of Crohn's disease based on (clinical, radiologic, endoscopic and histologic criteria).

Критерии исключения

  • Patients with anastomosis which is endoscopically inaccessible by standard colonoscopy.
  • Patients in whom there is persisting macroscopic abnormality post-surgical resection.
  • Patients with Crohn's disease who have an end stoma (ileostomy or colostomy).
  • Patients for whom endoscopy is not suitable due to co-morbidities or unwell clinical state
  • Inability to give informed consent.
  • Inability to obtain access to the anastomosis at colonoscopy.
  • Suspected perforation of the gastrointestinal tract.
  • Patients who are pregnant or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Austin Health — Melbourne

Идентификаторы

NCT: NCT05469607 · HREC/52390/Austin-2019

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗