Меню
Идёт набор NCT05466383

Screening and Intervention for AIS in Haikou, Hainan Province, China

Без фазы С лечением AIS

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Exercise, Brace.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AIS. Базовые параметры: 9 лет — 16 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Screening and Intervention for Adolescent Idiopathic Scoliosis in Haikou, Hainan Province, China

Обзор

This is a single-center, prospective, non-randomized, open-label, interventional, real-world study. The mild/moderate AIS patients will be recruited through screening of 250,000 primary and secondary school students in Haikou, Hainan Province. The patients will be treated with different non-surgical interventions (exercise intervention or brace intervention) according to the physician's recommendations and the patient's intention. Patients will be followed up for 36 months to evaluate the effectiveness and safety of non-surgical interventions in the real world.

Вмешательства

  • Поведенческое Exercise
    Exercise rehabilitation with Schroth method
  • Устройство Brace
    Wear an orthopedic brace

Первичные конечные точки

  • Out-of-control rate of treatment [Срок оценки: 36 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in SRS-22 score from baseline over time [Срок оценки: at 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, 30 months, 36 months after treatment]
  • Change in vital capacity from baseline over time [Срок оценки: at 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, 30 months, 36 months after treatment]
  • Change in plantar pressure from baseline over time [Срок оценки: at 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, 30 months, 36 months after treatment]
  • Change in gait from baseline over time [Срок оценки: at 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, 30 months, 36 months after treatment]
  • Correlation between the treatment compliance and the out-of-control rate of treatment [Срок оценки: 36 months]
  • Correlation between the skeletal maturity at baseline and the out-of-control rate of treatment [Срок оценки: 36 months]
  • Correlation between the Cobb's angle at baseline and the out-of-control rate of treatment [Срок оценки: 36 months]
  • Correlation between the immediate correction and the out-of-control rate of treatment [Срок оценки: 36 months]
  • The incidence of adverse events [Срок оценки: 36 months]
  • The change in Cobb angle from baseline over time [Срок оценки: 36 months]
  • Correlation between the treatment compliance and the change in 36-month Cobb angle from baseline [Срок оценки: 36 months]
  • Correlation between the skeletal maturity at baseline and the change in 36-month Cobb angle from baseline [Срок оценки: 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 9 years ≤ age ≤ 16 years
  • Diagnosis of AIS
  • 10°≤Cobb's angle<45°
  • Signed informed consent form

Критерии исключения

  • With other developmental disorders, musculoskeletal disorders, nerve disorders, infection disorders, mental disorders, and other disorders
  • Obvious deformity of lower limbs and(or) feet
  • Previous or ongoing treatment of AIS
  • Difficulty to read, understanding, and complete the study questionnaires
  • Any criteria, which, in the opinion of the investigator, suggest that the subject would not be compliant with this study protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Haikou orthopedic and diabetes hospital, Haikou orthopedic and diabetes hospital of Shangh — Haikou

Идентификаторы

NCT: NCT05466383 · GTYN2022001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗