Меню
Идёт набор NCT05459948

The Medacta GMK SpheriKA Post-Marketing Surveillance Study

— Наблюдательное Arthropathy Knee Replacement

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GMK SpheriKA.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arthropathy, Knee Replacement. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Италия, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Medacta GMK® SpheriKA and Kinematic Alignment Technique Multicenter, Post-Market Outcome Study

Обзор

This is a Post-Marketing Surveillance of GMK SpheriKA knee stem prosthesis.

Подробное описание

The aim of the current study is to collect clinical and radiological data to monitor the performances of the "GMK® SpheriKA" Knee Prosthesis implanted via the kinematic alignment technique.

Вмешательства

  • Устройство GMK SpheriKA
    The first objective is to study the FJS of patients who were implanted a "GMK® SpheriKA" knee prosthesis using the kinematic alignment technique

Первичные конечные точки

  • Primary objective will be evaluated with the Forgotten Joint score (FJS). [Срок оценки: 6 weeks, from 1 to 10 years annually]
Вторичные конечные точки (6)
  • patient-reported outcomes 1 [Срок оценки: 6 weeks, from 1 to 10 years annually]
  • Satisfaction and Expectations questionaires [Срок оценки: 6 weeks, from 1 to 10 years annually]
  • Radiological outcomes [Срок оценки: pre-op, 6weeks, 1, 2,5,10 years]
  • Adverse events [Срок оценки: during surgical operation, 6weeks, 1,2,5,10 years]
  • Limb alignment [Срок оценки: on preoperative and 6-week x-rays]
  • Lateral uncoverage of the anterior femoral resection [Срок оценки: During Surgical Operation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients willing to sign the informed consent.
  • Patients able to comply with follow-up requirements, including postoperative weight-bearing restrictions and self-evaluations.
  • Patients 18 - 80 years of age at the time of surgery.
  • Patients requiring a primary total knee replacement (on label use).
  • Patients with intact collateral ligaments.

Критерии исключения

  • Patients with inflammatory arthritis.
  • Morbidly obese patients, with a body mass index (BMI) > 40.
  • Patients with a history of total or unicompartmental reconstruction of the affected joint.
  • Patients that have had a high tibial osteotomy or femoral osteotomy.
  • Patients with neuromuscular or neurosensory deficiency, which would limit the ability to assess the performance of the device.
  • Patients with a systemic or metabolic disorder leading to progressive bone deterioration.
  • Patients that are immunologically compromised or receiving chronic steroids (> 30 days).
  • Patients whose bone stock is compromised due to disease or infection, unable to provide adequate support and/or fixation to the prosthesis.
  • Patients with an active or suspected latent infection in or surrounding the knee joint.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 2 центра
  • Centre de l'Arthrose — Mérignac
  • Clinique de l'Union — Saint-Jean
Италия · 1 центр
  • Humanitas Castelli — Bergamo
Швейцария · 1 центр
  • Gelenkzentrum Winterthur — Winterthur

Идентификаторы

NCT: NCT05459948 · P.02.025.02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗