Меню
Идёт набор NCT05457595

Clinical Study on the Re-irradiation of Lateral Pelvic Recurrences of Gynecological Malignancies

Без фазы С лечением Tumor Recurrence Malignant Epithelial Neoplasm of Vulva Malignant Epithelial Tumor of Ovary Malignant Epithelial Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: carbon ion radiation therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tumor Recurrence, Malignant Epithelial Neoplasm of Vulva, Malignant Epithelial Tumor of Ovary, Malignant Epithelial Neoplasm. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II Clinical Study on the Re-irradiation of Lateral Pelvic Recurrences of Gynecological Malignancies

Обзор

The study aims to obtain a local control rate in patients with lateral pelvic relapses of gynecologycal cancers previously irradiated. High LET (Linear Energy Transfer) particles as carbon ions can guarantee a biologic advantage compared to photons in radioresistant neoplasms, given to their higher biological efficacy (RBE).

Подробное описание

Primary aim: estimate the effect, in terms of clinical response, of carbon ion treatment (CIRT) in patients with lateral pelvic recurrences of gynecological malignancies.

Secondary aims:

1. To describe the safety profile of carbon ion therapy. 2. To estimate the effect, in terms of survival, of carbon ion treatment

Вмешательства

  • Лучевая терапия carbon ion radiation therapy
    CIRT: Planning Target Volume (PTV) will be delivered a total dose of 48-52.8 GyRBE in 12 fractions, 4 fractions per week. Treatment duration 3 weeks. Treatment lasting more than 5 weeks or cases of treatment with less than 6 fractions in 14 consecutive days will not be accepted.

Первичные конечные точки

  • local control [Срок оценки: 1 year after treatment]
  • complete response [Срок оценки: 1 year after treatment]
  • partial response [Срок оценки: 1 year after treatment]
  • stable disease [Срок оценки: 1 year after treatment]
  • progression disease [Срок оценки: 1 year after treatment]
Вторичные конечные точки (3)
  • overall survival [Срок оценки: 1 year after treatment]
  • Toxicity assessment according to CTCAE v. 5 [Срок оценки: 1 year after treatment]
  • Progression free survival [Срок оценки: 1 year after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients ≥ 18 years of age
  • Karnofsky Index ≥ 70
  • Histological or radiological diagnosis of pelvic and groin recurrence
  • Contraindications for radical surgery
  • No other distant progression or stable disease (SD) of known secondarisms (≥6 months)
  • Previous radiation therapy on pelvis
  • Distance ≥ 10mm between tumour and close intestinal tract (small intestine), radiologically evaluated
  • Possibility to perform a surgery to space the intestinal loops, in case of distance < 10mm
  • If needed, spacer in biocompatible material (silicon, goretex) or anatomical material (omentum, muscle patch), non-absorbable.
  • DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) images of the previous treatment plan availability
  • Written informed consent
  • Patient's ability to understand the characteristics and consequences of the clinical trial

Критерии исключения

  • Hip prosthesis, metal prostheses or any other condition that prevents adequate imaging to identify the target volume and calculate the dose in the treatment plan
  • Intestinal infiltration
  • Bladder infiltration
  • Vessel infiltration
  • Previous therapy with anti-angiogenesis drugs
  • Psychic or other disorders that may prevent informed consent
  • Previous invasive tumor, with the exception of skin cancer (excluding melanoma) unless disease-free for at least 3 years
  • Spacer in absorbable material (i.e. vycril)
  • Distance < 10mm between tumour and close intestinal tract (small intestine), radiologically evaluated
  • Impossibility to assess MRI

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • CNAO — Pavia

Идентификаторы

NCT: NCT05457595 · CNAO 41 2020C

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗