Меню
Идёт набор NCT05456321

CIFASD 5 tDCS and Cognitive Training

Без фазы С лечением Fetal Alcohol Spectrum Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Active tDCS, Cognitive Training, Sham tDCS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fetal Alcohol Spectrum Disorders. Базовые параметры: 8 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

tDCS and Cognitive Training as a Neurodevelopmental Intervention in FASD

Обзор

This is a randomized placebo-controlled trial of cognitive training with transcranial direct current stimulation (tDCS) for children and adolescents (ages 8 - 17 years) with prenatal alcohol exposure (PAE).

Подробное описание

Prenatal alcohol exposure (PAE) has profound detrimental effects on brain development and, as a result, has permanent consequences for cognition, learning, and behavior. Individuals with Fetal Alcohol Spectrum Disorders (FASD) commonly have a range of neurocognitive impairments that directly lead to practical problems with learning, attention, working memory, task planning/execution, and decision making, among other areas of functioning. Despite the profound public health burden posed by FASD, there have been very few treatment studies in this population. This study will examine the effects of a cognitive remediation training augmented with transcranial direct current stimulation (tDCS) in children and adolescents with PAE. The study involves a baseline visit with cognitive testing, 5 sessions of tDCS (including the baseline visit) with active and sham arms, a 6th visit for cognitive testing.

Вмешательства

  • Устройство Active tDCS
    Active Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
  • Поведенческое Cognitive Training
    Computerized Cognitive Training
  • Устройство Sham tDCS
    Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Первичные конечные точки

  • Change in Continuous Performance Test performance [Срок оценки: After each study visit (approx. bi-weekly) for the duration of the study (10 visits, approx. 5 weeks)]
  • Change in Delis-Kaplan Executive Function System -Trail Making performance [Срок оценки: Visit 1 and Visit 5 (approx. 3 weeks apart)]
  • Change in Delis-Kaplan Executive Function System Color Word Interference performance [Срок оценки: Visit 1 and Visit 5 (approx. 3 weeks apart)]
  • Change in Wechsler Digit Span performance [Срок оценки: Visit 1 and Visit 5 (approx. 3 weeks apart)]
  • Change in Wechsler Picture Span performance [Срок оценки: Visit 1 and Visit 5 (approx. 3 weeks apart)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in Oral Word Reading Fluency performance [Срок оценки: Visit 1 and Visit 5 (approx. 3 weeks apart)]
  • Change in Math Fluency performance [Срок оценки: Visit 1 and Visit 5 (approx. 3 weeks apart)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Documented heavy prenatal alcohol exposure (self-report, social service records, or adoption records) and meeting criteria for an associated FASD diagnosis (FAS, partial FAS, or ARND).
  • An available parent or legal guardian capable of giving informed consent

Критерии исключения

  • Substance abuse in the participant
  • Neurological condition or other developmental disorder
  • Serious psychiatric disorder known to affect brain functioning and cognitive performance Birthweight < 1500 grams
  • MRI contraindication
  • tDCS contraindication

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Minnesota — Minneapolis

Идентификаторы

NCT: NCT05456321 · PSYCH-2022-30910

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗