Меню
Идёт набор NCT05455359

Gastrointestinal Dysmotility on Aspiration Risk

Фаза IV С лечением Esophageal Motility Disorders Gastric Motor Dysfunction Aspiration Pneumonia Gastro Esophageal Reflux

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Prucalopride, Famotidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Esophageal Motility Disorders, Gastric Motor Dysfunction, Aspiration Pneumonia, Gastro Esophageal Reflux. Базовые параметры: 5 лет — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Impact of Upper Gastrointestinal Dysmotility on Aspiration-associated Symptoms

Обзор

The hypothesis of this study is that esophageal and gastric dysmotility increase the risk of developing aspiration-associated symptoms in children with neurologic impairment. The investigators are conducting a ten week cross over study comparing prucalopride to famotidine for the treatment of aspiration-associated symptoms.

Вмешательства

  • Препарат Prucalopride
    Prucalopride 0.04 mg/kg/day
  • Препарат Famotidine
    Famotidine 0.4 mg/kg/day

Первичные конечные точки

  • Pediatric Cough Quality of Life Questionnaire [Срок оценки: 4 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Gastric emptying outcomes [Срок оценки: 4 weeks]
  • Total Peds-GI QL score [Срок оценки: 8 weeks]
  • Aspiration symptoms [Срок оценки: 4 weeks]
  • Microbiome [Срок оценки: 8 weeks]
  • Pneumonias [Срок оценки: 10 weeks]
  • Esophageal reflux events [Срок оценки: 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • are 5-21 years of age;
  • receive >90% of their calories by enteral tube (i.e., patients take no food or drink by mouth);
  • are determined to be at high risk for aspiration pneumonia based on evidence of impaired airway protective mechanisms, documented by aspiration on video fluoroscopic swallow study;
  • have static neurologic impairment, defined as functional and/or intellectual impairment that results from a chronic neurologic or related diagnosis (e.g., cerebral palsy) with no prospect of progression for at least one year;
  • have chronic respiratory symptoms, defined as coughing, choking, or need for oral suctioning a minimum of three times per week during the prior four weeks.

\-

Критерии исключения

  • have progressive neurologic impairment;
  • have a history of prior intact Nissen fundoplication;
  • are currently taking oral or inhaled antibiotics, including prophylactic antibiotics;
  • are currently taking or have taken in the last four weeks acid suppression (H2 antagonist or PPI); or
  • are fed by gastrojejunostomy rather than by gastrostomy. -

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Boston Children's Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT05455359 · IRB-P00038381

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗