Набор по приглашению NCT05453240

Post-Market Surveillance Study to Evaluate the Long-Term Safety and Effectiveness of the LVIS Device

— Наблюдательное Intracranial Aneurysms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Intracranial Aneurysms. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-Approval Study - Post-Market Surveillance Study to Evaluate the Long-Term Safety and Effectiveness of the LVIS® Device

Обзор

The proposed study is a multi-center single arm retrospective and prospective data collection, of patients treated with the LVIS device of specific sizes of 3.5mm, 4.0mm, 4.5mm, 5.5mm with up to 5 years follow-up. Information collected during the study will be standardized across centers to include pre-treatment baseline characteristics of patients including aneurysm(s) symptoms, procedural information, prespecified clinical safety events of interest, and follow-up imaging, clinical visits or telephone calls.

Первичные конечные точки

Complete or Stable Raymond Roy II [Срок оценки: 5 year]
Intracranial hemorrhage including SAH and IPH [Срок оценки: 5 year]
All ischemic and hemorrhagic stroke [Срок оценки: 5 year]
Neurological deaths [Срок оценки: 5 year]
Transient Ischemic Attack [Срок оценки: 5 year]
Parent artery patency [Срок оценки: 5 year]
In-stent stenosis [Срок оценки: 5 year]
Target aneurysm retreatment [Срок оценки: 5 year]
Cerebral vasospasm [Срок оценки: 5 year]

Критерии участия

Критерии включения

The following criteria match the FDA-approved indications for use per PMA (P170013)

Subjects treated with the LVIS® Device in accordance with currently approved indications for use;
Treatment of wide-necked (neck ≥ 4mm or dome to neck ratio < 2) intracranial saccular aneurysm arising from a parent vessel with a diameter ≥ 2.0 mm and ≤ 4.5 mm who underwent treatment with LVIS device of researched sizes within the last 5 years.

(Device models: 212517-LVIS, 212525-LVIS, 213015-LVIS, 213025-LVIS, 213041-LVIS, 214035-LVIS, 214049-LVIS; 212912-LVIS, 212917-LVIS, 212922-LVIS, 212928-LVIS, and 212931-LVIS);

Availability of Medical Health Records;
Subject whose age is ≥ 18;
Appropriate or Waived Consent:

For retrospective review: Local Institutional Review Board approves the research as exempt, allowing an all-inclusive retrospective examination of medical records documenting treatments using the study devices and available clinical and imaging follow up;
For prospective follow up: Subject or his/her Legally Authorized Representative consents to participation in the study follow up visits up to 5 years, and provides a signed informed consent form as applicable;.