Меню
Набор скоро начнётся NCT05452928

Aciclovir Versus Placebo for HSV-2 Meningitis

Фаза IV С лечением Herpes Simplex 2 Meningitis, Viral

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Acyclovir 50 MG/ML, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Herpes Simplex 2, Meningitis, Viral. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Aciclovir for HSV-2 Meningitis: A Double-blind Randomised Controlled Trial (AMEN)

Обзор

To determine whether active treatment with (val)acyclovir is superior for treatment of viral meningitis compared with placebo assessed by numbers meeting a primary, objective endpoint at 7 days after randomisation

Вмешательства

  • Препарат Acyclovir 50 MG/ML
    Patients are randomised to active treatment with IV acyclovir with the possibility of step-down to valacyclovir. If the treating physician prefers, initial IV treatment can be omitted and the patient can be treated with valacyclovir throughout the study period.
  • Препарат Placebo
    Placebo either in IV formulation or as tablets identical to valacyclovir tablets.

Первичные конечные точки

  • Primary endpoint (proportion with a Total Morbidity Score) [Срок оценки: 7 days since randomisation]
Вторичные конечные точки (10)
  • Secondary endpoint 1 (Proportion of patients with ≤50% reduction of Total Morbidity Score) [Срок оценки: 7 days since randomisation]
  • Secondary endpoint 2 Extended Glasgow outcome scale score [Срок оценки: 7 days, 3 months, and 12 months since randomisation]
  • Secondary endpoint 3 All-cause mortality [Срок оценки: 7 days, 3 months, and 12 months since randomisation]
  • Secondary endpoint 4 EQ-5D-5L [Срок оценки: 7 days, 3 months, and 12 months since randomisation]
  • Secondary endpoint 5 Mental Fatigue Scale [Срок оценки: 7 days, 3 months, and 12 months since randomisation]
  • Secondary endpoint 6 (SF-36) [Срок оценки: 7 days, 3 months, and 12 months since randomisation]
  • Secondary outcome 7 neurological deficit [Срок оценки: 7 days, 3 months, and 12 months since randomisation]
  • Secondary outcome 8 Completion of assigned treatment [Срок оценки: 7 days since randomisation]
  • Secondary outcome 9 complications [Срок оценки: 7 days since randomisation]
  • Secondary outcome 10Severe adverse events [Срок оценки: 7 days since randomisation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults ≥18 years of age admitted on suspicion of viral meningitis defined as:
  • A clinical presentation consistent with viral meningitis (e.g. headache, nuchal rigidity, photophobia, or fever) AND
  • Cerebrospinal fluid (CSF) pleocytosis (>4 leukocytes x 106/L) AND
  • HSV-2 positive by PCR of the CSF
  • Glasgow Coma Scale score of 15 AND
  • Ability to absorb oral medications

Критерии исключения

  • Patients fulfilling any of the following criteria will be excluded:
  • Encephalitis as defined by the International Encephalitis Consortium if diagnosed during standard care (see Glossary)20
  • Transverse myelitis as defined by the Transverse Myelitis Consortium Working Group if diagnosed during standard care (see Glossary)21
  • Severe immuno-compromise defined as an ongoing need for biological- or chemotherapy (e.g. natalizumab), prednisolone >20 mg/day for ≥14 days, uncontrolled HIV/AIDS (see glossary), haematological malignancies, and organ transplant recipients14,18,22
  • Moderate to severe concomitant genital herpes requiring systemic aciclovir
  • Pregnancy (proven by positive urine or plasma human chorionic gonadotropin test in fertile women)
  • Hepatic impairment (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase levels >5 times the upper limit of normal)
  • Impaired renal function (estimated glomerular filtration rate <25 mL/min)
  • Intolerance to (val)aciclovir
  • Probenecid treatment
  • Systemic antiviral therapy with an antiherpetic effect for >24 hours
  • Previous enrolment into this trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05452928 · AMEN1 · 2020-000033-41

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗