Postoperative Radiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Postoperative External Beam Whole Breast or Chest Wall Irradiation of Patients With Breast Cancer in Extreme Hypofractionation.
Обзор
Evaluation of treatment toxicity of extreme hypofractionation of the whole breast in five fractions of 5.2 Gy in five consecutive workdays.
Подробное описание
The focus of this phase 2-trial is set on feasibility as well as early and late toxicity rates. One possible disadvantage of extreme hypofractionation could be an increased rate of fibrosis within the irradiated region. Therefore, a closer look will be taken with this prospective trial.
In addition, we are planning an accompanying translational research program since hypofractionated schedules are suggested to be more immunogenic in breast cancer.
Secondary objectives therefore are: cosmetic outcome, local tumor control, quality of life, dynamic immune status, importance of tumor infiltrating immune cells, overall survival, disease-free survival, feasibility of breath-hold radiation technique.
Первичные конечные точки
- Incidence and grade of Treatment related adverse events according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) [Срок оценки: 08/2022 - 07/2035]
Вторичные конечные точки (6)
- Cosmetic results according to the Harvard-scale [Срок оценки: 05/2022 - 04/2035]
- In-breast recurrence rate [Срок оценки: 05/2022 - 04/2035]
- Quality of life during and after treatment using the patient-reported questionnaires EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23 [Срок оценки: 05/2022 - 04/2035]
- Immune status analysis: Immunophenotyping using peripheral blood at several time points [Срок оценки: 05/2022 - 04/2027]
- Overall survival [Срок оценки: 05/2022 - 04/2035]
- Evaluation of feasibility of breath-hold radiation technique throughout the treatment time [Срок оценки: 05/2022 - 04/2025]
Критерии участия
Критерии включения
- Histologically confirmed invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ (DCIS)
- pT-category pT0-3
- complete resection (R0)
- Absence of distant metastasis (M0)
- Absence of contralateral breast cancer/ DCIS
- Karnofsky Performance Score ≥ 60%
- Age ≥ 18 years at time of study entry
- Written informed consent
Критерии исключения
- All patients not fulfilling inclusion criteria
- Morbus Paget or pathological skin infiltration
- Earlier or synchronous breast cancer
- Pregnant or breast-feeding women
- Increased radiosensitivity or any genetic disposition for increased radiosensitivity, e.g. ataxia telangiectatica
- Judgement by the investigator that the patient is unlikely to comply with study procedures and requirements
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT05452083 · ExtremeHypofractionationBreast