Меню
Идёт набор NCT05451303

Detection of Oral and Throat Cancers Using OralViome Cancer Testing System

— Наблюдательное Oral Squamous Cell Carcinoma Oropharynx Squamous Cell Carcinoma Premalignant Lesion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OralViome Cancer Testing System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oral Squamous Cell Carcinoma, Oropharynx Squamous Cell Carcinoma, Premalignant Lesion. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Detection of Oral and Throat Cancers Using Saliva Metatranscriptomic Analysis

Обзор

To evaluate the design, safety and efficacy of OralViome Cancer Testing system in the early detection of Oral and Throat Cancers using saliva metatranscriptomic analysis. This study will recruit only at existing clinical sites and will NOT use any additional clinical sites.

Подробное описание

This is an observational study evaluating the design, safety and efficacy of OralViome Cancer Testing system in the early detection of Oral and Throat Cancers using saliva metatranscriptomic.

A total of 475 participants will be recruited, including 4 different cohorts: 1) cancer free patients, 2) patients with Oral Potentially Malignant Disease (OPMD), 3) patients with Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC), and 4) patients with OroPharyngeal Cancer (OPC). OSCC and OPC participants will be recruited from secondary care facilities, OPMD and cancer free participants will be recruited from primary care facilities.

Participants will complete health questionnaires and collect saliva samples using at home/ in clinic kits provided by Viome. The duration of study participation will be 1 clinic visit for cancer free participants, and up to 1 year for those with OSCC/OPC/OPMD.

Вмешательства

  • Устройство OralViome Cancer Testing System
    The OralViome Cancer Testing System is intended for the screening of Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC) and Oropharyngeal cancer (OPC). The system consists of the OralViome Saliva Collection and Transport Kit, the Viome laboratory process for metatranscriptomics, and the Viome analytical software that detects an RNA expression signature within a saliva sample.

Первичные конечные точки

  • The primary endpoint will be the detection or not of OSCC or OPC [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed Informed Consent obtained
  • 18 years and older
  • At a high risk of developing oral or throat cancer based on clinician's discretion

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Use of fertility enhancing medications

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYMC — New York

Идентификаторы

NCT: NCT05451303 · V300

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗