Меню
Идёт набор NCT05450718

Low-dose Buprenorphine Initiation for Opioid Use Disorder

Фаза IV С лечением Opioid Use Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: buprenorphine-naloxone, buprenorphine-naloxone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Opioid Use Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot Randomized Controlled Trial of Low-dose Buprenorphine Initiation for Opioid Use Disorder

Обзор

The purpose of this study is to test whether low-dose buprenorphine initiation for treatment of opioid use disorder is safe and effective.

Подробное описание

After being informed about the study and potential risks, all participants will be given written informed consent. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to an 8-day low-dose buprenorphine initiation protocol or treatment as usual, and conduct study visits at baseline and weeks 2 and 4. The investigators will also provide participants with mobile phones to collect real-time data on withdrawal, anxiety, craving and substance use through electronic Ecological Momentary Assessment (EMA) technology.

Вмешательства

  • Препарат buprenorphine-naloxone
    Low-dose initiation of buprenorphine-naloxone protocol
  • Препарат buprenorphine-naloxone
    Standard clinical guidelines for a two-day buprenorphine-naloxone initiation

Первичные конечные точки

  • Recruitment Feasibility: Percentage of subjects assessed who enroll in the clinical trial. [Срок оценки: At baseline study visit (time zero)]
Вторичные конечные точки (7)
  • Protocol Feasibility: Proportion of participants who follow adequate fidelity to the low-dose initiation study protocol. [Срок оценки: From baseline to day 8]
  • Number of participants who uptake buprenorphine treatment at 2 weeks [Срок оценки: 2-week study visit]
  • Number of participants retained in buprenorphine treatment at 6 weeks [Срок оценки: 6-week study visit]
  • Non-prescribed opioid use [Срок оценки: From baseline to 6-week study visit]
  • Withdrawal severity [Срок оценки: From baseline to 2-week study visit]
  • Precipitated withdrawal [Срок оценки: From baseline to 2-week study visit]
  • Mild vs Mod-Severe Withdrawal symptoms [Срок оценки: From baseline to 2-week study visit]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Any gender, aged 18 years or greater
  • Opioid Use Disorder (based on Diagnostic and Statistical Manual- Version 5 criteria)
  • Ability to take sublingual medication
  • Willingness to adhere to the assigned buprenorphine initiation regimen
  • Fluency in English or Spanish
  • For participants of reproductive potential: agreement to use highly effective contraception during study participation

Критерии исключения

  • Use of FDA-approved medications for opioid use disorder treatment (within 7 days prior to screening), including methadone, buprenorphine, or naltrexone
  • Diagnosis of Alcohol Use Disorder, severe or Benzodiazepine Use Disorder, severe (based on Diagnostic and Statistical Manual- Version 5 criteria)
  • Severe untreated mental illness, meaning psychosis or suicidality
  • Presence of an acute or chronic medical condition that would make participation medically hazardous
  • Pregnancy or lactation
  • Known allergic reactions to buprenorphine or naloxone
  • Inability to consent due to cognitive impairment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Montefiore Medical Center — The Bronx

Публикации

  • Hayes BT, Sabado A, Minami H, Zhang C, Holm M, Khalid L, Lu TY, Torres-Lockhart K, Fox AD. MiBUP: A pilot randomized controlled trial of low-dose initiation of buprenorphine for opioid use disorder: Design and rationale. Contemp Clin Trials Commun. 2026 Jan 5;49:101594. doi: 10.1016/j.conctc.2026.101594. eCollection 2026 Feb. PMID 41567709

Идентификаторы

NCT: NCT05450718 · 2022-14185 · 1K23DA055933

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗