Меню
Идёт набор NCT05447559

Duration of Cardiac Antimicrobial Prophylaxis Outcomes Study

Фаза IV С лечением Surgical Site Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cefazolin, Water for injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Surgical Site Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Канада, Малайзия, Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicentre, Adaptive, Double-blind, Three-arm, Placebo-controlled, Noninferiority Trial Examining Antimicrobial Prophylaxis Duration in Cardiac Surgery

Обзор

This multicentre, adaptive, pragmatic, double-blind, three-arm, placebo-controlled, randomised, non-inferiority clinical trial will compare the incidence of surgical site infection and other healthcare associated infections, health economic and microbiological impact after intraoperative only (Arm A), to 24 hours (Arm B) and, to 48 hours (Arm C) of IV cefazolin and placebo postoperative surgical antimicrobial prophylaxis in patients undergoing cardiac surgery

Подробное описание

This trial will evaluate the clinical effectiveness, health-economic outcomes and microbiological impact of intraoperative (only) compared with intraoperative plus postoperative prophylaxis durations in patients undergoing cardiac surgery.

CALIPSO, a multicentre, adaptive, double-blind, three-arm, placebo-controlled, phase IV, noninferiority trial will examine the incidence proportion of SSI following cardiac surgery. Our three-intervention trial will compare:

Arm A Administration of prophylaxis in intraoperative period only Arm B Administration of prophylaxis in intraoperative plus for 24 hours postoperatively Arm C Administration of prophylaxis in intraoperative plus for 48 hours postoperatively

Вмешательства

  • Препарат Cefazolin
    Intravenous administration of 2 g cefazolin
  • Препарат Water for injection
    Intravenous administration of 10mL sterile water for injection

Первичные конечные точки

  • Incidence of surgical site infection [Срок оценки: 90 days from index surgery]
Вторичные конечные точки (2)
  • Incidence of Clostridioides difficile infection [Срок оценки: 30 days from index surgery]
  • Incidence of other health care association infections [Срок оценки: From date of randomization until the date of discharge from the acute healthcare facility or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 30 days from index surgery]

Критерии участия

Критерии включения

\- Adult patients undergoing cardiac surgery involving a median sternotomy

Критерии исключения

  • Age <18 years
  • American Society of Anesthesiology (ASA) 5
  • Subjects with GFR <40mL/min/1.73m2 or those requiring continuous renal replacement therapy, haemodialysis or peritoneal dialysis
  • Surgery for suspected or proven endocarditis or deep sternal wound infection
  • Documented cefazolin hypersensitivity
  • Documented methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) colonisation or infection in the 12-months prior to index surgery
  • Cardiac transplantation
  • Procedures involving insertion ventricular assist device or mechanical circulatory support device
  • Procedures not involving a median sternotomy
  • Patients previously enrolled and randomised to the CALIPSO trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Австралия · 19 центров
  • Westmead Hospital — Sydney
  • St George Hospital — Sydney
  • The Prince Charles Hospital — Brisbane
  • Princess Alexandra Hospital — Brisbane
  • St Andrew's War Memorial Hospital — Brisbane
  • Royal Adelaide Hospital — Adelaide
  • Flinders Medical Centre — Adelaide
  • Flinders Private — Adelaide
  • … и ещё 11 центров
Новая Зеландия · 4 центра
  • Christchurch Hospital — Christchurch
  • Waikato Hospital — Hamilton
  • Wakefield Hospital — Wellington
  • Wellington Hospital — Wellington
Малайзия · 2 центра
  • IJN — Kuala Lumpur
  • UMMC — Kuala Lumpur
США · 1 центр
  • UT Southwestern Medical Centre — Dallas
Канада · 1 центр
  • Halifax Infirmary — Halifax

Публикации

  • Peel T, McGiffin D, Smith J, Forbes A, Marasco S, Pilcher D, Stewardson AJ, Petrie D, Peleg AY, Wisniewski J, Forster S, Druce P, Roney J, Astbury S, Berkovic D, Mccracken P, Myles PS; CALIPSO Trial Steering Committee. Multicentre, adaptive, double-blind, three-arm, placebo-controlled, non-inferiority trial examining antimicrobial prophylaxis duration in cardiac surgery (CALIPSO): trial protocol. PMID 41857861

Идентификаторы

NCT: NCT05447559 · 228/22

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗