Меню
Идёт набор NCT05441813

Coconut Oil to Prevent Mouth Sores in Pediatric Patients Receiving High Dose Chemotherapy

Фаза II С лечением Oral Mucositis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Virgin Coconut Oil.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oral Mucositis. Базовые параметры: 7 лет — 26 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-label Study of Coconut Oil Mouth Rinse for Prophylaxis of Severe Oral Mucositis in Pediatric Patients Receiving Myeloablative Conditioning Regimens

Обзор

The purpose of this study is to learn if virgin coconut oil (VCO) mouth rinse can help prevent oral mucositis. The Study Investigator will compare standard of care mucositis prevention rinses with the VCO mouth rinse added to the standard of care mucositis prevention rinses. The severity of oral mucositis between the 2 groups will be evaluated. Some of the standard of care rinses that can be used to prevent mucositis are normal saline, Benadryl (diphenhydramine), Mylanta, lidocaine, or other combinations.

Подробное описание

This is a randomized, open-label study. The target population is patients ≥ 7 years to 26 years at time of consent who are planning to undergo myeloablative conditioning regimens in preparation HSCT. The study will be conducted at Levine Children's Hospital, Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic and Atrium Health. Subjects will be screened and consented within 28 days prior to admission. The planned treatment period for Arm A (standard of care with the addition of VCO mouth rinses) or Arm B (standard of care) will begin at the start of subject's admission for conditioning, followed by transplant event with day of transplant defined as Day 0 and continue through Day +45 following transplant or hospital discharge, whichever comes first. A Safety Follow Up Visit will occur no sooner than 30 days from last study drug treatment

Вмешательства

  • Препарат Virgin Coconut Oil
    Standard of care with the addition of virgin coconut oil mouth rinse

Первичные конечные точки

  • Severity of Mucositis [Срок оценки: Day 45]
Вторичные конечные точки (8)
  • Average Daily Caloric Intake [Срок оценки: Day 45]
  • Total Parenteral Nutrition (TPN) [Срок оценки: Day 45]
  • Opioid Use [Срок оценки: Day 45]
  • Time to CTCAE Mucositis Grade > 2 [Срок оценки: Day 45]
  • Daily Incidence of Optional Mouth Rinses [Срок оценки: Day 45]
  • Incidence and type of oral viral infections [Срок оценки: Day 45]
  • Length of Hospitalization [Срок оценки: Day 45]
  • Days to Absolute Neutrophil Count (ANC) Engraftment [Срок оценки: Day 45]

Критерии участия

Критерии включения

Subject must meet all the following applicable inclusion criteria to participate in this study:

  • Written informed consent, HIPAA authorization for release of personal health information, and assent, when applicable from the subject, parent, or legal guardian.
  • Age greater than or equal to 7 years to 26 years at the time of consent
  • Patients planning to undergo myeloablative conditioning regimens in preparation for HSCT
  • ECOG Performance Status of less than or equal to 2 or Lansky/Karnofsky Performance Status of greater than or equal to 50 within 7 days prior to date of enrollment.
  • No evidence of mouth lesions at time of enrollment
  • Ability of the subject and parent/caregiver to understand and comply with study procedures for the entire length of the study
  • Able and willing to swish/spit the oral formulation

Критерии исключения

Subjects meeting any of the criteria below may not participate in the study:

  • Allergy to tree nuts
  • Planned discharge home prior to engraftment
  • Using coconut oil mouth rinses within 30 days prior to enrollment
  • Using additional mouthcare regimens, other than those allowed in the institutional SOP, prior to admission with a plan to continue use during admission
  • Patient has undergone HSCT within the last 90 days prior to admission

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Atrium Health Levine Children's Hospital — Charlotte

Идентификаторы

NCT: NCT05441813 · LCI-PED-BMT-MUC-001 · Pro00061628 · NCI-2024-06522

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗