Меню
Идёт набор NCT05439850

Bioinductive Patch for Full-Thickness Rotator Cuff Tears

Фаза IV С лечением Rotator Cuff Tears Rotator Cuff Tear Arthropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: arthroscopic rotator cuff repair, Bioinductive implant, Ultrasound Imaging.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rotator Cuff Tears, Rotator Cuff Tear Arthropathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Arthroscopic Rotator Cuff Repair Augmented With Bioinductive Implant for Full-Thickness Tears: A Randomized Controlled Study

Обзор

The purpose of this randomized-controlled study is to compare outcomes of arthroscopic rotator cuff repair augmented with a Bioinductive Implant (study group) to standard arthroscopic rotator cuff repair (control group). The primary outcome of this study is rotator cuff repair integrity (absence of full- or partial-thickness defect) demonstrated on ultrasound at 1-year postoperatively. The investigators hypothesize that the study group will have higher rates of repair integrity demonstrated on ultrasound at 1-year postoperatively.

Подробное описание

A bioinductive patch is an implant that may foster tendon regrowth and healing following surgery. Patients will be randomized into one of two groups: control and investigational. All surgical patients will have failed non-surgical/conservative options for 6 weeks. Patients in the "control group" will receive the standard surgery (arthroscopic rotator cuff repair) . Patients in the "experimental group" will receive the same surgical treatment, with the addition of the bioinductive patch. This patch will be implanted during surgery. Then, using a combination of ultrasound studies and other measures, the investigators will assess how well the patch works compared to surgery alone.

Вмешательства

  • Процедура arthroscopic rotator cuff repair
    This procedure is the standard of care for rotator cuff tears who fail conservative treatment options.
  • Биопрепарат Bioinductive implant
    A bioinductive implant that is designed to promote healing of the torn rotator cuff tendon after surgery.
  • Диагностический тест Ultrasound Imaging
    An ultrasound will be performed on each patient one year postoperatively.

Первичные конечные точки

  • Rotator cuff repair integrity [Срок оценки: Preoperative to 1 year postoperative]
Вторичные конечные точки (7)
  • PROMs scores for upper extremity function [Срок оценки: Preoperative to 2 years postoperative]
  • PROMs scores for depression [Срок оценки: Preoperative to 2 years postoperative]
  • PROMs scores for upper extremity pain interference [Срок оценки: Preoperative to 2 years postoperative]
  • Shoulder Range of Motion [Срок оценки: Preoperative to 2 years postoperative]
  • Shoulder Strength [Срок оценки: Preoperative to 2 years postoperative]
  • Complications [Срок оценки: Intraoperative to 2 years postoperative]
  • Reoperation [Срок оценки: 2 years postoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Indicated and scheduled for arthroscopic rotator cuff repair.
  • Full-thickness medium (1-3 cm), large (3-5 cm), and massive (>5 cm) rotator cuff tears involving the supraspinatus and/or infraspinatus tendons demonstrated on magnetic resonance or ultrasound imaging.
  • Chronic, degenerative rotator cuff tears.
  • Ability to read and understand English.
  • Age ≥18 years
  • Patient failed ≥6 weeks of conservative treatment, which included structured, in-person physical therapy or documented home therapy

Критерии исключения

  • Patient scheduled for open or mini-open rotator cuff repair
  • Prior surgery of affected shoulder (except diagnostic arthroscopy)
  • Partial-thickness rotator cuff tears
  • Small (<1 cm) rotator cuff tears
  • Rotator cuff tears involving the subscapularis tendon
  • Acute and traumatic rotator cuff tears
  • Active infection
  • Cancer
  • Autoimmune and rheumatologic disorders, including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosus

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Henry Ford Health — Detroit

Идентификаторы

NCT: NCT05439850 · 15702

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗