Меню
Идёт набор NCT05439278

Conventional Versus Hypofractionated Radiotherapy With Temozolomide in Elderly Glioblastoma

Фаза III С лечением Glioblastoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hypofractionated radiotherapy, Conventional radiotherapy, Temozolomide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glioblastoma. Базовые параметры: от 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Phase III Study of Conventional Versus Hypofractionated Radiotherapy Combined With Temozolomide in Elderly Glioblastoma Patients

Обзор

In newly diagnosed glioblastoma patients aged 70 years or older who are suitable for concurrent temozolomide, the optimal dose of radiation therapy is controversial . The purpose of this study is to compare conventional radiotherapy of 60 Gy (6 weeks) versus hypofractionated radiotherapy of 40 Gy (3 weeks) in terms of overall survival as the primary endpoint along with progression-free survival, toxicity, quality of life, and prognostic biomarkers.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Hypofractionated radiotherapy
    40.05 Gy in 15 fractions (daily treatment, 5 per week)
  • Лучевая терапия Conventional radiotherapy
    60 Gy in 30 fractions (daily treatment, 5 per week)
  • Препарат Temozolomide
    concurrent (75 mg/m2/day qd) and adjuvant (6 cycles)

Первичные конечные точки

  • Overall survival [Срок оценки: follow-up until 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • progression-free survival [Срок оценки: follow-up until 2 years]
  • treatment-related toxicity [Срок оценки: follow-up until 2 years]
  • patient-reported quality of life [Срок оценки: follow-up until 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • newly diagnosed glioblastoma according to the 2021 World Health Organization classification
  • interval of ≤4 weeks between pathological diagnosis and randomization
  • aged 70 years or older
  • gadolinium-enhanced MRI within 72 hours of surgery
  • known o6-methylguanine-DNA-methyltransferase promoter methylation status
  • Karnofsky performance score ≥60
  • stable or decreasing dose of steroid (if necessary)
  • no history of brain radiotherapy
  • no history of any systemic chemotherapy
  • adequate hematological, renal and hepatic functions for temozolomide
  • able to start radiotherapy within 3 weeks from randomization

Критерии исключения

  • patients with spinal leptomeningeal carcinomatosis
  • history of cancer other than the followings:
  • carcinoma in situ of the cervix
  • completely excised non-melanoma skin cancer
  • cancers without any evidence of residual disease for 5 years or longer
  • patients with serious active infection or other serious underlying medical conditions
  • patients with psychological issues that cannot comply to the protocol
  • patients with known hypersensitivity to temozolomide or compounds with similar chemical composition to temozolomide
  • patients who are currently participating in other clinical trials

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Severance hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT05439278 · KROG 21-11

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗