Меню
Идёт набор NCT05439005

Opioid Free Versus Opioid Based Anaesthesia for Free Flap Reconstruction Surgery of the Breast: A Phase III Multicentric Randomized Controlled Study.

Фаза III С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dexmedetomidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will compare morphine consumption during the first 48 hours postoperatively between the OFA group and the CA control group.

Вмешательства

  • Препарат Dexmedetomidine
    Dexmedetomidine+Lidocaine

Первичные конечные точки

  • comparison of Morphine consumption in the two groups [Срок оценки: during the first 48 hours postoperatively]
Вторичные конечные точки (12)
  • Assessment of vasopressor requirement and total intraoperative filling volume [Срок оценки: end of surgery]
  • Assessment of the state of consciousness on arrival in the PACU [Срок оценки: on arrival in the PACU]
  • Assessment of the incidence of PONV in the PACU, at D0, D1 and D2 [Срок оценки: in the PACU, at D0, D1 and D2]
  • Maximum VAS at rest and mobilization in the PACU, at D0, D1 and D2 [Срок оценки: in the PACU, at D0, D1 and D2]
  • Dose of morphine given in titration in the PACU (mg) [Срок оценки: in the PACU]
  • Number of boluses demand on PCA during the first 48 hours postoperatively [Срок оценки: the first 48 hours postoperatively]
  • DN3 score (Neuropathic Pain 3) on D2, D4, M1, M3 and M6 [Срок оценки: on D2, D4, M1, M3 and M6]
  • Length of stay in PACU (h) and length of in-hospital postoperative length of stay (D) [Срок оценки: at discharge]
  • Assessment of the flap failure rate (flap removal surgery) and flap micro-anastomosis re-exploration rate [Срок оценки: at discharge]
  • Pain management satisfaction scores (score from 0 to 10) at discharge [Срок оценки: at discharge]
  • Collection of serious adverse events between D0 (date of surgery) and D30 [Срок оценки: between D0 (date of surgery) and D30]
  • Dose of intraoperative rescue remifentanil in the OFA group (mcg) [Срок оценки: at discharge]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women aged 18 or older.
  • Patients with a French health insurance coverage (having a French social security number).
  • Patient eligible for free flap reconstruction surgery of the breastunder general anaesthesia.
  • Patient who has given written consent to participate in accordance with the regulations.
  • Having a negative blood pregnancy test for patients of childbea ring age.

Критерии исключения

  • Allergy or intolerance to any of the drugs (dexmedetomidine, remifentanil, lidocaine, propofol, dexamethasone, kétamine, ketoprofen, nefopam, paracetamol, morphine, ropivacaine, droperidol, ondansetron).
  • Known history of heart failure, arrhythmias and/or ischemic heart disease and/or severe renal insufficiency.
  • Pulse below 50bpm during anaesthesia consultation and/or under beta blocker treatment.
  • Treatment with ACEI/ARB.
  • Severe asthma.
  • Symptomatic gastric or duodenal ulcer with or without treatment.
  • Baseline systolic blood pressure < 100 mmHg.
  • Chronic preoperative pain and/or use of WHO ladder step 2 or 3 analgesics preoperatively.
  • Patient already included in another therapeutic trial evaluating an experimental molecule.
  • Persons deprived of liberty or under guardianship.
  • Patients with suspected difficulties in assessing pain on a scale.
  • Inability to undergo trial medical monitoring due to geographic, social or psychological reasons.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 3 центра
  • Institut Curie Paris — Paris
  • Institut Curie Saint-Cloud — Saint-Cloud
  • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris — Villejuif

Публикации

  • Saad-Boutry M, Carton M, Ezzili C, Savignoni A. Opioid-free versus opioid-based anaesthesia for free-flap reconstruction surgery of the breast: protocol for a phase III, multicentre, randomised controlled study. BMJ Open. 2025 Feb 17;15(2):e070021. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070021. PMID 39961716

Идентификаторы

NCT: NCT05439005 · IC 2021-07

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗