Меню
Идёт набор NCT05438121

STabilization of Atheroma by Lipid-reducing Effect of Drug-Coated Balloon (STABLE-DCB)

— Наблюдательное Coronary Artery Disease Atherosclerotic Plaque De Novo Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SeQuent Please Neo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease, Atherosclerotic Plaque, De Novo Stenosis. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Drug-Coated Balloon Angioplasty Facilitates Rapid Reduction in Plaque Lipid Burden in Patients with Multivessel Coronary Artery Disease: a Serial NIRS-IVUS Imaging Study

Обзор

This study aims to investigate whether DCB angioplasty, compared to statin-based medical treatment alone, will lead to more reduction in plaque lipid burden as assessed by near infrared spectroscopy (NIRS) at 6-9 months following the index procedure.

Подробное описание

A large lipid core is the hallmark of coronary plaques at risk of rupture and subsequent atherothrombosis. Although statin-based medical treatment is known to regress and stabilize lipid-rich coronary plaques, it takes time for such beneficial effects to appear. This study aims to investigate whether DCB angioplasty can effectively modify de novo coronary atherosclerotic plaque and lead to reduction in plaque lipid burden as assessed by near infrared spectroscopy (NIRS) at 6-9 months following the index procedure.

Вмешательства

  • Устройство SeQuent Please Neo
    DCB angioplasty will be performed in accordance with the recent recommendations. Specifically, aggressive lesion predilation (balloon-to-artery ratio: 0.8 to 1.2) using either a plain balloon or a scoring balloon will be performed.

Первичные конечные точки

  • Difference of serially-assessed lipid core burden index (LCBI) change between DCB-treated lesion vs. medically-treated lesion [Срок оценки: 6~9 month]
Вторичные конечные точки (1)
  • Difference of serially-assessed plaque burden change between DCB-treated lesion vs. medically-treated lesion. [Срок оценки: 6~9 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with significant multivessel coronary artery disease requiring revascularization
  • Any De novo lesions (reference vessel diameter of 2.25mm\~4.0mm) suitable for DCB angioplasty
  • Lesion suitable for intravascular imagings
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Hemodynamically unstable or cardiogenic shock
  • Left main stenotic lesion or graft vessel lesion
  • Visible angiographic thrombus, not resolved by balloon angioplasty
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Comorbidities with life expectancy < 12 months
  • Severe coronary calcification or tortuosity, hindering timely DCB delivery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Korea University Ansan Hospital — Ansan-si

Публикации

  • Kleber FX, Mathey DG, Rittger H, Scheller B; German Drug-eluting Balloon Consensus Group. How to use the drug-eluting balloon: recommendations by the German consensus group. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K125-8. doi: 10.4244/EIJV7SKA21. No abstract available. PMID 22027722
  • Her AY, Shin ES, Bang LH, Nuruddin AA, Tang Q, Hsieh IC, Hsu JC, Kiam OT, Qiu C, Qian J, Ahmad WAW, Ali RM. Drug-coated balloon treatment in coronary artery disease: Recommendations from an Asia-Pacific Consensus Group. Cardiol J. 2021;28(1):136-149. doi: 10.5603/CJ.a2019.0093. Epub 2019 Sep 30. PMID 31565793
  • Yerasi C, Case BC, Forrestal BJ, Torguson R, Weintraub WS, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Drug-Coated Balloon for De Novo Coronary Artery Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1061-1073. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.046. PMID 32138967

Идентификаторы

NCT: NCT05438121 · AAG-O-H-2205

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗