Меню
Набор скоро начнётся NCT05433805

Lifestyle-modifying Interventions in Low-risk MDS Patients

Без фазы С лечением Myelodysplastic Syndromes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fasting-mimicking diet (FMD) and physiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myelodysplastic Syndromes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Evaluation of Lifestyle-modifying Interventions on Disease Parameters, Inflammatory and Metabolic Processes in Low-risk MDS Patients

Обзор

Myelodysplastic syndromes (MDS) are acquired clonal stem cell diseases characterized by hematopoietic cell dysplasia, cytopenia, and the risk of progression to acute myeloid leukemia. In addition to clonal changes in the hematopoietic stem and progenitor cells itself, growing evidence suggests that inflammatory and metabolic changes in the bone marrow microenvironment play an important role in disease development and maintenance of the malignant clone. The positive impact of dietary interventions (e.g. fasting) and physical activity on inflammation and metabolic parameters could be shown in various benign inflammatory disease entities (e.g. atherosclerosis, chronic renal insufficiency, cystic fibrosis etc.). The aim of this study is to describe the hematological, metabolic, inflammatory, and microbiological changes after combined lifestyle-modifying interventions (outpatient physiotherapy and fasting mimicking diet (FMD) in patients with low-risk MDS.

Вмешательства

  • Другое Fasting-mimicking diet (FMD) and physiotherapy
    FMD is a diet held monthly during five days with the restriction of calories to less than 1000 kcal, glucose and proteins. Physiotherapy will be organized as home-based exercises explained by the physiotherapeutist at the beginning of the study.

Первичные конечные точки

  • Hematological improvement [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Evaluation of a priori metabolic parameters of MDS patients after combined physiotherapeutic and nutritive interventions [Срок оценки: 6 months]
  • Evaluation of a priori inflammatory parameters of MDS patients after combined physiotherapeutic and nutritive interventions [Срок оценки: 6 months]
  • Patients' adherence to therapy as an expression of the relevance of the lifestyle-modifying interventions in everyday life [Срок оценки: 6 months]
  • Impact on quality of life [Срок оценки: 6 months]
  • Impact on fatigue [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-75 years of age
  • Cytomorphologically confirmed MDS or MDS/MPN according to WHO criteria (incl. MDS-RARS-T, CMML)
  • IPSS-R very low, low, or intermediate
  • Hemoglobin <11 g/dL (6.8 mmol/l)
  • Non-transfusion dependent (NTD) per IWG 2018 criteria (≤2 blood transfusions within 16 weeks prior to inclusion in the study)
  • ECOG≤2
  • Body mass index (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • Written informed consent of the subject after clarification

Критерии исключения

  • AML
  • MDS IPSS-R high or very high
  • History of HSCT
  • MDS-specific drug therapy (including erythropoietin, erythropoiesis-modulating agents, lenalidomide, iron chelation, hypomethylating agents) ongoing or planned in the next 6 months
  • Diabetes mellitus requiring therapy or any other known metabolic disease
  • Application of systemic cortisone-containing drugs
  • Known psychiatric eating disorder (e.g. anorexia nervosa, bulimia)
  • Physical inability to follow the physical and/or nutritive interventions
  • simultaneous participation in another interventional clinical trial (including within the last 4 weeks before inclusion)
  • addictions or other illnesses that do not allow the person concerned to assess the nature and extent of the clinical trial and its possible consequences
  • pregnant or breastfeeding women
  • indications that the subject is unlikely to adhere to the protocol (e.g., lack of compliance)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05433805 · 2020

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗