Меню
Набор по приглашению NCT05432245

MINIject Implantation Combined With Cataract Surgery in Patients With POAG and Cataract

Без фазы С лечением Primary Open-angle Glaucoma Cataract

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Phacoemulsification combined with minimally invasive glaucoma surgery (MIGS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Open-angle Glaucoma, Cataract. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Panama, Испания, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Open, Multicenter Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of MINIject Combined With Cataract Surgery in Patients With POAG Uncontrolled by Topical Hypotensive Medications and Operable Age-related Cataract Diagnosis

Обзор

The study will assess safety and performance of MINIject implant in patients with open-angle glaucoma uncontrolled by topical hypotensive medications in conjunction with cataract surgery.

Подробное описание

The study aims to evaluate the safety and efficacy of the MINIject in the reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with primary open-angle glaucoma (POAG) in conjunction with cataract surgery. The cataract surgery will be performed first and if successful, only then will the MINIject be placed.

Patients will be followed for 2 years after the date of their implantation. Standard ophthalmologic assessments including measurement of intraocular pressure, fundus examination, ocular imaging, assessment of any untoward ocular events etc. will be performed.

Вмешательства

  • Устройство Phacoemulsification combined with minimally invasive glaucoma surgery (MIGS)
    The cataract surgery will be performed first and if successful, only then will the MINIject be placed into supraciliary space.

Первичные конечные точки

  • Proportion of study eyes achieving ≥ 20% reduction in diurnal IOP [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of primary open angle glaucoma (POAG) in the study eye
  • Operable age-related cataract eligible for phacoemulsification surgery with Intraocular Lens (IOL) implantation
  • Glaucoma not adequately controlled with at least one topical hypotensive medication(s), unless the patient has an allergy / intolerance to a medication
  • Patient must provide written informed consent to participate

Критерии исключения

  • Known or suspected allergy or hypersensitivity to medical silicone
  • Allergy to fluorescein
  • Presence of silicone oil in the study eye
  • Individuals under tutorship or trusteeship
  • Patient has a condition such that his / her ability to provide personal informed consent is compromised

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 2 центра
  • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital — Colchester
  • Princess Alexandra Eye Pavilion — Edinburgh
Panama · 1 центр
  • Panama Eye Center — Panama City
Испания · 1 центр
  • Hospital Clínico San Carlos — Madrid

Идентификаторы

NCT: NCT05432245 · STAR VI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗