Меню
Идёт набор NCT05429970

A Study Comparing Perioperative Stress Reduction vs. Standard of Care in Ovarian Cancer (PRESERVE)

Без фазы С лечением Ovarian Cancer Ovarian Carcinoma Stage II Ovary Cancer Stage II Ovarian Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mind-body resilience training, Music therapy, Propranolol, Etodolac.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ovarian Cancer, Ovarian Carcinoma, Stage II Ovary Cancer, Stage II Ovarian Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Perioperative Stress Reduction in Ovarian Cancer (PRESERVE Trial)-A Prospective Randomized Pilot Study

Обзор

The purpose of this study is to see if propranolol and etodolac along with mind-body resilience training/MBRT and music therapy help participants who are experiencing physiological stress before, during, and after primary debulking surgery/PDS or IDS and also if it's better than the standard-of-care approach (no intervention for reducing stress).

Вмешательства

  • Поведенческое Mind-body resilience training
    MBRT is a meditation technique used to achieve relaxation)
  • Поведенческое Music therapy
    Music listening was found, in multiple trials, to significantly reduce self-reported anxiety, physiologic indicators of anxiety, and/or sedation requirements
  • Препарат Propranolol
    Propranolol 20 mg PO BID (for 21 consecutive days), Propranolol 10mg PO BID (for 3 consecutive days POD 14-16)
  • Препарат Etodolac
    Etodolac 400 mg PO BID (for 21 consecutive days)

Первичные конечные точки

  • Number of participants successfully completing over 80% of the bundled interventions [Срок оценки: 21 days after surgical procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Advanced (stage II-IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma diagnosed on the basis of imaging, CA125, and clinical assessment
  • Scheduled to undergo exploratory laparotomy and PDS or IDS
  • Scheduled for surgery with at least 10 days of lead time, to allow the participant to take the β-blocker and COX2 inhibitor 7 days preoperatively
  • Age ≥18 years
  • ASA score of 1 to 3
  • Ability to understand the study objectives and procedures, comply with the protocol, and provide informed consent

Критерии исключения

  • Chronic treatment with any β-blocker or COX inhibitor
  • Contraindication for β-blocker therapy (asthma, second- or third-degree atrioventricular block, sinus bradycardia, sick sinus syndrome, right-sided heart failure, pheochromocytoma, peripheral vascular disease)
  • Contraindication for COX2 inhibitor therapy (renal failure \[creatinine level >1.5 mg/dL\], significant liver failure \[known cirrhosis, bilirubin level >2\], active peptic disease), or current use of oral anticoagulant)
  • Contraindication for regional epidural anesthesia
  • Chronic autoimmune disease
  • Active infection
  • Pregnant
  • Minimally invasive procedure
  • Participation in another clinical trial that interferes with this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 7 центров
  • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities) — Basking Ridge
  • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities) — Middletown
  • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities) — Montvale
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities) — Commack
  • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities) — Harrison
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities) — New York
  • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities) — Uniondale

Идентификаторы

NCT: NCT05429970 · 22-049

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗