Идёт набор NCT05429632
Mocravimod as Adjunctive and Maintenance Treatment in AML Patients Undergoing Allo-HCT
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: mocravimod.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Adult Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Бразилия, Франция, Германия +9
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Mocravimod as Adjunctive and Maintenance Treatment in Adult AML Patients Undergoing Allogeneic HCT
Обзор
This is a multi-center, randomized, double-blinded, placebo controlled trial.
Подробное описание
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mocravimod as an adjunctive and maintenance treatment in adult acute myeloid leukemia (AML) patients undergoing allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT).
Вмешательства
- Препарат mocravimod
S1PR modulator
Первичные конечные точки
- Relapse-free survival (RFS) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (1)
- Overall survival (OS) [Срок оценки: 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of AML (excluding acute promyelocytic leukemia) according to the WHO 2022 classification of AML and related precursor neoplasm, including AML with myelodysplasia-related gene mutations
- European Leukemia Net (ELN) high-risk or intermediate-risk AML in CR1, or AML of any risk in CR2, \[CRi\] is also allowable
- Planned allogeneic HCT from fully matched related or unrelated donor with no more than 1 antigen mismatch or planned use of haploidentical donor using PBSC graft
- Any conditioning regimen with a Transplant Conditioning Score (TCI) ≥ 1.5
- Planned use of TAC-based GvHD prophylaxis
- age ≥ 18 years and ≤ 75 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Критерии исключения
- Use of CsA, anti-thymocyte globulin (ATG), alemtuzumab, abatacept for GvHD prophylaxis
- Diagnosis of macular edema during screening
- Cardiac/pulmonary/hepatic/renal dysfunction
- Hepatic dysfunction as defined by aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 x upper limit of normal (ULN); or total bilirubin > 1.5 mg/dL
- Renal dysfunction with estimated creatinine clearance < 45 mL/min by the Cockcroft-Gault formula
- Diabetes mellitus
- History or presence of uveitis at screening
- History or diagnosis of macular edema
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 21 центр
- University of Alabama Hospital (UAB Hospital) — Birmingham
- Banner MD Anderson Cancer Center — Gilbert
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte — Duarte
- University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine — Los Angeles
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center — Aurora
- Moffitt Cancer Center — Tampa
- Emory University - Winship Cancer Institute (WCI) — Atlanta
- University of Iowa Hospitals and Clinics — Iowa City
- … и ещё 13 центров
Япония · 15 центров
- Anjo-kosei Hospital — Anjo-shi
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (First Hospital) — Nagoya
- Kanazawa University Hospital — Kanazawa
- Osaka Metropolitan University Hospital — Osaka
- Jichi Medical University Saitama Medical Center — Saitama
- Jichi Medical University (JMU) Hospital — Shimotsuke-shi
- Kyushu University Hospital, — Fukuoka
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital — Hiroshima
- … и ещё 7 центров
Италия · 12 центров
- Azienda Sanitaria Localedella provincia di Brindisi - — Brindisi
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli — Reggio Calabria
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della — San Giovanni Rotondo
- Ospedale Vito Fazzi Lecce — Lecce
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS — Roma
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria — Alessandria
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno — Ascoli Piceno
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) LAB T — Florence
- … и ещё 4 центра
Франция · 10 центров
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Angers — Angers
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez - — Lille
- Centre Hospitalier Lyon-Sud — Lyon
- CHRU Nancy Hopitaux de Brabois — Nancy
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu — Nantes
- Hospital Saint Antoine — Paris
- Hôpital Saint Louis — Paris
- Strasbourg (UIC d'onco-hématologie - Hôpital de Hautepierre) — Strasbourg
- … и ещё 2 центра
Испания · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 7 центров
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas — Florianópolis
- Hospital Erasto Gaertner — Curicica
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC) — São Paulo
- Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP) — São Paulo
- Hospital Israelita Albert Einstein — São Paulo
- Unicamp — São Paulo
- Hospital Amaral Carvalho — São Paulo
Германия · 5 центров
- Universitätsklinikum Freiburg — Freiburg im Breisgau
- Universitätsklinikum Halle — Halle
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Innere Medizin II — Jena
- University of Leipzig Medical Center — Leipzig
- LMU Klinikum Grosshadern Klinikum der Universitaet Muenchen — Munich
Польша · 5 центров
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie — Krakow
- Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny i — Katowice
- … и ещё 3 центра
Аргентина · 4 центра
- Hospital El Cruce - Dr. Nestor Kirchner — Buenos Aires
- Centro de Educacion Medica E Investigacines Clinicas Norberto Quirno CEMIC — Buenos Aires
- Sanatorio Allende (SA) - Nueva Cordoba — Córdoba
- Hospital Italiano La Plata — La Plata
Израиль · 4 центра
- Rambam Health Care Campus — Haifa
- Hadassah Medical Center — Jerusalem
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center — Tel Aviv
- The Chaim Sheba Medical Center — Tel Litwinsky
Тайвань · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT05429632 · Priothera SAS