Меню
Набор скоро начнётся NCT05429515

Effect of HFR-SUPRA in the Treatment of Multiple Myeloma-related Acute Kidney Injury

Фаза IV С лечением Multiple Myeloma Acute Kidney Injury Hemodiafiltration With Ultrafiltrate Regeneration (HFR)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HFR-SUPRA, hemodialysis, Chemotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma, Acute Kidney Injury, Hemodiafiltration With Ultrafiltrate Regeneration (HFR). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of HFR-SUPRA in the Treatment of Multiple Myeloma-related Acute Kidney Injury: a Prospective Cohort Study

Обзор

In patients with multiple myeloma-related acute kidney injury, compare the renal outcome of chemotherapy combined with HFR-SUPRA to chemotherapy combined with hemodialysis.

Подробное описание

In patients with multiple myeloma-related severe acute kidney injury, compare the renal outcome between patients receiving HFR-SUPRA and patients receiving hemodialysis. Both groups of patients receive chemotherapy.

Вмешательства

  • Процедура HFR-SUPRA
    HFR-SUPRA everyday for 3 days, then 3 times/week until patients do not require dialysis.
  • Процедура hemodialysis
    hemodialysis everyday for 3 days, then 3 times/week until patients do not require dialysis.
  • Препарат Chemotherapy
    chemotherapy protocol will be made by hematologists.

Первичные конечные точки

  • independence from dialysis at 90 days from allocation to groups [Срок оценки: 90 days after allocation to groups]
Вторичные конечные точки (8)
  • independence from dialysis at 6 months from allocation to groups [Срок оценки: 6 months after allocation to groups]
  • complete renal recovery at 90 days from allocation to groups [Срок оценки: 90 days after allocation to groups]
  • decline of free light chain at 21 days from allocation to groups [Срок оценки: 21 days after allocation to groups]
  • hematological remission at 90 days from allocation to groups [Срок оценки: 90 days after allocation to groups]
  • hematological remission at 6 months from allocation to groups [Срок оценки: 6 months after allocation to groups]
  • time to independence from dialysis [Срок оценки: from allocation to groups to the last time of Hemodialysis or HFR-SUPRA]
  • survival at 12 months [Срок оценки: 12 months after allocation to groups]
  • adverse events [Срок оценки: within the 3 months after allocation to groups]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 to 80 years old
  • new onset of multiple myeloma
  • acute kidney injury with eGFR < 15 ml/min/1.73m2 and need hemodialysis
  • biopsy-proven cast nephropathy or clinical diagnosis of cast nephropathy based on exclusion of other causes of acute kidney injury including post-renal obstruction, hypercalcaemia, amyloidosis, light-chain deposition disease, contrast media and drug nephropathy
  • serum light chain > 500 mg/L

Критерии исключения

  • chronic kidney disease stage 3 to 5 (eGFR< 60 ml/min/1.73m2 for at least 3 months)
  • haemodynamics unstability
  • active bleeding
  • cardiovascular and cerebrovascular events in the last month
  • other malignant tumor
  • conditions not suitable to participate in the study, such as bad compliance

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International PMID 25439696
  • Dimopoulos MA, Delimpasi S, Katodritou E, Vassou A, Kyrtsonis MC, Repousis P, Kartasis Z, Parcharidou A, Michael M, Michalis E, Gika D, Symeonidis A, Pouli A, Konstantopoulos K, Terpos E, Kastritis E. Significant improvement in the survival of patients with multiple myeloma presenting with severe renal impairment after the introduction of novel agents. Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):195-200. doi: 10.10 PMID 24356630
  • Sanders PW. Mechanisms of light chain injury along the tubular nephron. J Am Soc Nephrol. 2012 Nov;23(11):1777-81. doi: 10.1681/ASN.2012040388. Epub 2012 Sep 20. PMID 22997259
  • Hutchison CA, Batuman V, Behrens J, Bridoux F, Sirac C, Dispenzieri A, Herrera GA, Lachmann H, Sanders PW; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. The pathogenesis and diagnosis of acute kidney injury in multiple myeloma. Nat Rev Nephrol. 2011 Nov 1;8(1):43-51. doi: 10.1038/nrneph.2011.168. PMID 22045243
  • Hutchison CA, Cockwell P, Stringer S, Bradwell A, Cook M, Gertz MA, Dispenzieri A, Winters JL, Kumar S, Rajkumar SV, Kyle RA, Leung N. Early reduction of serum-free light chains associates with renal recovery in myeloma kidney. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):1129-36. doi: 10.1681/ASN.2010080857. Epub 2011 Apr 21. PMID 21511832
  • Heyne N, Denecke B, Guthoff M, Oehrlein K, Kanz L, Haring HU, Weisel KC. Extracorporeal light chain elimination: high cut-off (HCO) hemodialysis parallel to chemotherapy allows for a high proportion of renal recovery in multiple myeloma patients with dialysis-dependent acute kidney injury. Ann Hematol. 2012 May;91(5):729-735. doi: 10.1007/s00277-011-1383-0. Epub 2011 Dec 15. PMID 22170517
  • Bridoux F, Carron PL, Pegourie B, Alamartine E, Augeul-Meunier K, Karras A, Joly B, Peraldi MN, Arnulf B, Vigneau C, Lamy T, Wynckel A, Kolb B, Royer B, Rabot N, Benboubker L, Combe C, Jaccard A, Moulin B, Knebelmann B, Chevret S, Fermand JP; MYRE Study Group. Effect of High-Cutoff Hemodialysis vs Conventional Hemodialysis on Hemodialysis Independence Among Patients With Myeloma Cast Nephropathy: PMID 29209721
  • Hutchison CA, Cockwell P, Moroz V, Bradwell AR, Fifer L, Gillmore JD, Jesky MD, Storr M, Wessels J, Winearls CG, Weisel K, Heyne N, Cook M. High cutoff versus high-flux haemodialysis for myeloma cast nephropathy in patients receiving bortezomib-based chemotherapy (EuLITE): a phase 2 randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2019 Apr;6(4):e217-e228. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30014-6. Epub 2019 PMID 30872075

Идентификаторы

NCT: NCT05429515 · HFR_MM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗