Меню
Набор скоро начнётся NCT05423197

89Zr-Panitumumab for Assessment of Suspected Metastatic Lesions on 18F-FDG-PET/CT in HNSCC

Фаза II С лечением Head-and-neck Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 89Zr-panitumumab IV, Panitumumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Head-and-neck Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II Study Evaluating Zr-Panitumumab for Assessment of Suspected Metastatic Lesions on 18F-FDG-PET/CT in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Обзор

The purpose of this study is to determine the diagnostic utility of 89Zr-panitumumab to identify metastatic lesion(s) in subjects with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE(S):

\- Determine the sensitivity and specificity of 89Zr-panitumumab for the detection of suspected metastatic lesions

SECONDARY OBJECTIVE(S):

\- Compare sensitivity and specificity of 18F-FDG-PET/CT and 89Zr-panitumumab-PET/CT for detection of suspected metastatic lesions

Вмешательства

  • Препарат 89Zr-panitumumab IV
    Subjects will be given a bolus of 1.0 mCi (range 0.8 - 1.2 mCi) of 89Zr-panitumumab before undergoing further standard of care diagnostic evaluation of the lesions
  • Препарат Panitumumab
    Panitumumab 30mg will be given orally

Первичные конечные точки

  • Sensitivity and Specificity of 89Zr-panitumumab [Срок оценки: Up to 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Sensitivity and Specificity 89Zr-panitumumab compared to standard of care 18F-FDG PET/CT imaging [Срок оценки: Up to 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 19 years.
  • Biopsy confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma of the head and neck.
  • Subjects diagnosed with any T stage, any subsite within the head and neck. Subjects with recurrent disease or a new primary will be allowed.
  • Must have standard of care 18F-FDG-PET/CT scan ≤ 30 days of Day 0 with suspected metastatic lesions.
  • Have acceptable hematological status, coagulation status, kidney function, and liver function including the following clinical results:
  • Hemoglobin ≥ 9gm/dL
  • White blood cell count > 3000/mm3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm3
  • Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range
  • PTT = 11.5 - 14.4 seconds
  • INR = 0.9 - 1.2

Критерии исключения

  • Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment
  • History of infusion reactions to other monoclonal antibody therapies
  • Pregnant or breastfeeding
  • Magnesium or potassium lower than the normal institutional values
  • Subjects receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents
  • Subjects with a history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
  • Severe renal disease or anuria
  • Known hypersensitivity to deferoxamine or any of its components

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Stanford Cancer Institute — San Francisco

Идентификаторы

NCT: NCT05423197 · IRB-63234 · ENT0095

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗