Меню
Идёт набор NCT05421416

Loratadine for the Prevention of G-CSF-related Bone Pain

Фаза II С лечением Stem Cell Transplant Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Loratadine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stem Cell Transplant Complications. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Loratadine for the Prevention of Bone Pain Caused by Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) During Stem Cell Mobilization

Обзор

The research question for the current study is: Is loratadine more effective than placebo in preventing G-CSF-related bone pain during autologous hematopoetic stem cell transplant in patients with lymphoma or multiple myeloma? The hypothesis is that prophylaxis with loratadine will help prevent or reduce the severity of bone pain in this setting.

Вмешательства

  • Препарат Loratadine
    Loratadine is 2nd generation inverse agonist that exerts its effect by targeting H1 histamine receptors.
  • Препарат Placebo
    Placebo sugar pill

Первичные конечные точки

  • Bone Pain Severity (Brief Pain Inventory) [Срок оценки: Brief Pain Inventory will be completed at baseline, daily during treatment (up to 12 days) and at the end of treatment (max day 12).]
  • Bone Pain Interference (Brief Pain Inventory) [Срок оценки: Brief Pain Inventory will be completed at baseline, daily during treatment (up to 12 days) and at the end of treatment (max day 12).]
  • Bone pain severity (QLQ-BM22) [Срок оценки: QLQ-BM22 will be completed at baseline and at the end of treatment (max day 12).]
Вторичные конечные точки (6)
  • Stem cell mobilization efficacy [Срок оценки: Single measurement at the end of mobilization protocol (max day 8)]
  • Mean time to stem cell re-engraftment [Срок оценки: Single measurement during stem cell re-infusion (max day 8)]
  • Rate of plerixafor use during in each study arm [Срок оценки: Single measurement after all patients have completed end of treatment.]
  • Rate of pain control use [Срок оценки: Single measurement after all patients complete mobilization (max day 8)]
  • Qualitative breakthrough of pain control use [Срок оценки: Qualitative description of analgesic type after all patients complete mobilization (max day 8)]
  • Progression free survival [Срок оценки: Patients will be followed for 1 year after completion of the study treatment.]

Критерии участия

Критерии включения

  • A histologically or cytologically documented lymphoma or multiple myeloma
  • Next line of therapy is autologous stem cell transplant
  • Adult ≥ 18 years old.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • The absence of any additional poorly controlled systemic disease that is directly contraindicated or places subject at significant risk, including but not limited to: congestive heart failure, diabetes mellitus, cirrhosis or liver failure, renal failure.
  • Able to adhere to study protocols and visit schedules

Критерии исключения

  • Hypersensitivity or intolerance to antihistamines
  • Use of antihistamines within two days prior to the study period, excepting the use of single dose antihistamines during chemotherapy or blood transfusion protocols.
  • Recent use of G-CSF or pegfilgrastim defined as within 12 weeks of study accrual.
  • New and continued regular use of analgesics within the four days prior to the first dose of G-CSF

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Cross Cancer Institute — Edmonton

Идентификаторы

NCT: NCT05421416 · IIT-0020

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗